以下是小編整理的藥物檢驗(yàn)工考試“包裝材料”的相關(guān)知識(shí),具體內(nèi)容如下,需要的考生請(qǐng)查看!
第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。
第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放,并采取措施避免混淆和差錯(cuò),確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。
第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程,確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致,并建立專門的文檔,保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。
第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí),應(yīng)當(dāng)采取措施,確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。
第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn),以防混淆。
第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管,并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。
第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志,標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào)。
第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。
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