藥品質(zhì)量的物質(zhì)性都有哪些內(nèi)容?
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藥品質(zhì)量的物質(zhì)性可以被包括為安全性、有效性、可控性、穩(wěn)定性。有效性與安全性構(gòu)成了藥品的最基本特征。
①有效性 。藥品的有效性是人們使用藥品的唯一目的,是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量最重要的指標(biāo)之一。如阿司匹林有良好的解熱鎮(zhèn)痛作用,頭孢氨卡有明顯地抑殺革蘭陽(yáng)性菌的作用,被廣泛用于革蘭陽(yáng)性菌感染的病例。
②安全性。 由于藥品作用具有兩重性,其不良反應(yīng)是客觀存在的,所以安全性也是評(píng)價(jià)藥品最重要的指標(biāo)之一。通過(guò)安全試驗(yàn)就可以了解藥品在正常使用劑量及途徑時(shí)對(duì)機(jī)體可能產(chǎn)生的有害作用;同時(shí)也可能了解機(jī)體對(duì)超量藥物的耐受程度等。臨床上一般用安全指數(shù)來(lái)表示藥品的安全性。
③可控性 。隨著市場(chǎng)上藥品種類(lèi)與數(shù)量的增多,藥品質(zhì)量若無(wú)可控性,就很難保證藥品的安全、有效、同時(shí)也給藥品的監(jiān)督管理工作帶來(lái)困難。
④穩(wěn)定性 。藥品的穩(wěn)定性與藥品的產(chǎn)生、使用、運(yùn)輸及保管貯存有很大的關(guān)系,如青霉素鉀因在水溶液中穩(wěn)定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、熱、水分子等易失效而必須嚴(yán)封于涼暗干燥處保存,并制定了有效期等。
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