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藥品運(yùn)輸與配送條例--醫(yī)藥商品儲運(yùn)員考試

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第一百條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

第一百零一條 運(yùn)輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

第一百零二條 發(fā)運(yùn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過程中,運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。

第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。

第一百零四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

運(yùn)輸過程中,藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零五條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中,應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案,對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件,能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

第一百零七條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的,應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

第一百零八條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

第一百零九條 企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位,采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號,并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

第一百一十條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)?,企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議,防止因在途時(shí)間過長影響藥品質(zhì)量。

第一百一十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施,防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

第一百一十二條 特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十四節(jié) 售后管理

第一百一十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,防止混入假冒藥品。

第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百一十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

第一百一十七條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄,同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。

第一百一十九條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。

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