人體乳頭狀瘤病毒（HPV）是引起女性宮頸癌的主要病因，多年來許多專家學者致力于研制HPV疫苗。目前，國際上有20多種HPV相關疫苗已進入動物和臨床試驗階段。去年，默克公司生產的Gardasil宮頸癌預防性疫苗在美國上市，這意味著自去年以來，針對造成宮頸癌大多數病例的HPV進行預防免疫接種已成為可能。但是，在一些國家，要想推廣使用HPV疫苗仍面臨許多難題。

　　由于每年全球有將近50萬女性患有宮頸癌，其中一半死于此病，所以人們對HPV疫苗給予很高的熱情也就不足為奇了。

　　但是，HPV疫苗可不是魔術彈（萬能的）：盡管它可以在很大程度上降低宮頸癌的患病率，但是它并不能根除宮頸癌。如果一種HPV疫苗已經投放國際市場，而又未獲得本國的藥品注冊審批，那么此時要在本國廣泛開展人群預防免疫接種，衛(wèi)生專業(yè)人員及衛(wèi)生決策者們都將面臨艱難決策。

　　“應該給誰接種？”“應該在幾歲時接種？”“如何把接種HPV疫苗納入到宮頸癌綜合防治規(guī)劃中來？”“應該建立什么樣的經濟上能負擔得起的基金支持機制？”這些都是當前困擾著許多國家衛(wèi)生部門的難題，然而這些問題僅僅是眾多亟待解決問題中的冰山一角。

　　對于發(fā)達國家而言，做出上述決策是輕而易舉的事，因為他們有完整的HPV感染及宮頸癌患病率的數據，也有完善的疫苗接種規(guī)劃及足夠的HPV疫苗臨床試驗數據；而對于發(fā)展中國家，他們沒有完整的HPV感染的流行病學數據，也沒有預防免疫接種制度上的保障。所以他們要做出決策其難度可想而知。然而，就算是在發(fā)達國家，高成本問題仍然是疫苗推廣使用的一個主要障礙。

　　2006年6月，美國食品藥品管理局（FDA）批準默克（Merck）公司生產的Gardasil宮頸癌預防性疫苗，隨后，咨詢委員會推薦接種對象9-26歲女性。2006年末，Gardasil疫苗已在全球49個國家獲得批準，獲批國家規(guī)模今年還有望進一步擴大。該疫苗是四聯疫苗，它對HPV16和HPV18感染有100%的保護效果，而70%的宮頸癌病例都是由這兩種亞型引起的。該疫苗還可抵抗導致生殖器疣的HPV6和HPV11.據悉，2006年3月，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向歐洲藥品評價署（EMEA）提交了針對HPV16和HPV18的二聯疫苗Cervarix的新藥上市申請。

　　同時，世界衛(wèi)生組織（WHO）已經發(fā)布了有關HPV疫苗的信息，以供各國在制定他們的HPV疫苗接種政策時參考。WHO產品研究開發(fā)組疫苗研究倡議協調員TeresaAguado博士表示，除非洲以外，在北美，拉丁美洲，歐洲，亞洲一些地區(qū)都已經對HPV疫苗做了臨床試驗。去年，WHO編制了關于HPV疫苗的指導手冊和技術簡報，以供各國在制定相關政策和規(guī)劃時參考。這些文件及時讓政府，衛(wèi)生專業(yè)人員及公眾認識了HPV病毒及其疫苗，并認識到在生殖健康、免疫接種、青少年健康各領域和在癌癥控制規(guī)劃中相互合作的重要性。WHO生殖健康研究處的NathalieBroutet博士表示，WHO指導方針表明，各個健康項目之間的相互協調，對于疫苗的推廣使用是至關重要的。HPV疫苗的推廣使用，為其它健康項目爭取了干預的機會。

　　對于HPV疫苗來說，今年注定是意義重大的一年。WHO六大地區(qū)將安排會議來討論這些問題，第一次會議定于4月召開，屆時將有WHO專家及東南亞區(qū)、西太區(qū)的政府官員參加。

　　在美國3劑免疫程序中，默克公司生產的Gardasil疫苗的市場價大約是90美元/每支（不包括代理費），這樣的價格即使對發(fā)達國家而言也是很貴的。默克公司疫苗部的醫(yī)療事務執(zhí)行經理RichardHaupt博士說：“Gardasil疫苗是否經濟？不同的國家看法不同，但是依據我們及其他人的分析，發(fā)達國家仍期望該疫苗是符合經濟有效性原則的?！盚aupt博士補充道：“當然，確保Gardasil疫苗能在全球推廣使用是十分重要的。我們正在和WHO，GAVI聯盟（免疫聯盟），比爾和梅林達蓋茨基金會這樣的全球組織合作，這些組織對疫苗在發(fā)展中國家推廣應用起著至關重要的作用。同時，我們將對該疫苗進行分級定價。”Gardasil疫苗已在WHO的預審名單中，這意味著發(fā)展中國家即將可以通過聯合國機構購買到此疫苗。

　　然而，能購買到Gardasil疫苗的發(fā)展中國家仍然需要做出決策：是只給女性接種呢，還是給青春期的男孩和女孩都接種？人群免疫接種規(guī)劃已在社區(qū)成功地廣泛開展，不論男女都納入到規(guī)劃中，這就避免了性別歧視的罵名。但是，對于HPV疫苗來說，如果給男女都接種的話，過高的成本可能會讓許多國家承受不起。因此，高成本問題限制了只能給女性接種HPV疫苗。此外，關于男性免疫效果的臨床數據仍未收集完整（正在收集過程中）。

　　第二個問題是：怎樣選擇接種對象？雖然已證實Gardasil疫苗對女性的適用年齡上限是26歲，但是人們普遍認為最佳接種年齡是9-13歲，即在女孩進入性活躍期、潛在暴露于HPV之前。

　　Aguado表示，在女孩也能很好地接受教育的國家，把疫苗免疫接種規(guī)劃建立在學校這個平臺上是比較可行。否則，就必須根據各國的實際情況因地制宜地制定接種方案。

　　對于社會大大眾來說，首先要做的事就是對其進行健康教育，即使是衛(wèi)生專業(yè)人員也不例外。例如，研究人員發(fā)現在香港很少有女性意識到HPV的致宮頸癌作用。香港大學李嘉誠醫(yī)學院婦產科系HexterYSNgan教授表示，在醫(yī)學院校或護士學校都沒有很好地講授有關HPV和宮頸癌的知識，所以衛(wèi)生服務專業(yè)人員也需要接受教育。香港官員說他們還沒有足夠的數據來決策是否推廣使用HPV疫苗。香港衛(wèi)生署衛(wèi)生防護中心社區(qū)醫(yī)學顧問TseLaiYin博士也強調，香港只有一些特定人群亞組的HPV感染患病率資料，而沒有女性全人群的相關數據，尤其針對年輕女性的數據更是缺乏。

　　除了成本效益問題，疫苗配送問題及教育問題，HPV疫苗的問世還帶來了許多其他的問題。如何推廣這種抗癌疫苗（HPV疫苗）并讓人們認識到HPV是一種經性感染的病毒，這可不是一件簡單的工作。這要求在政策文件、大眾教育與宣傳材料中靈活、巧妙、恰當地使用各種措辭。

　　WHO慢性病和健康促進處醫(yī)務主任AndreasUllrich博士談及由于疫苗只能預防大約70%的宮頸癌病例，因此宮頸癌的篩查及治療服務依然不能放棄。這是因為要全面評價HPV疫苗的接種效果至少需要好幾年的時間。既然如此，各國也就面臨著用什么樣的篩查試驗的問題，因為傳統(tǒng)細胞學、視覺篩查方法和HPV特異性檢測都各有利弊。

　　Aguado表示，盡管Gardasil疫苗在成本問題等方面仍面臨挑戰(zhàn)。但是，它是目前預防宮頸癌唯一有效的疫苗，它的應用前景依然為世界各國所看好。