中醫(yī)歷經(jīng)千年是我國(guó)的文化、技術(shù)瑰寶，中醫(yī)健康保健技術(shù)中有許多值得我們生活中借鑒的知識(shí)，今天醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編正小保就為大家?guī)?lái)了“【中醫(yī)行業(yè)動(dòng)態(tài)】八部門力挺大灣區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新！千億級(jí)市場(chǎng)向全球開(kāi)放！”，快來(lái)看看吧！

日前，市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（簡(jiǎn)稱《工作方案》），明確推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，探索建立互動(dòng)互利的藥品醫(yī)療器械合作新模式。

《工作方案》提出推動(dòng)粵港澳監(jiān)管機(jī)制對(duì)接，在大灣區(qū)內(nèi)地9市和港澳之間建立涵蓋采購(gòu)、進(jìn)口、通過(guò)考試、貯存、配送、使用全過(guò)程管理的監(jiān)管體系，并將指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。

事實(shí)上，從全國(guó)藥品和醫(yī)用器械耗材采購(gòu)金額來(lái)看，廣東省是不折不扣的醫(yī)藥采購(gòu)大省。據(jù)廣東省藥品交易中心此前發(fā)布的數(shù)據(jù)，廣東省藥品交易金額連續(xù)三年超過(guò)900億元/年，再加上耗材采購(gòu)金額，“千億市場(chǎng)”實(shí)至名歸。

行業(yè)普遍認(rèn)為，新政策發(fā)布意味著將“千億市場(chǎng)”面向全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品加大開(kāi)放力度，有利于全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，讓患者及時(shí)用得上、用得起臨床急需藥械產(chǎn)品，享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。

國(guó)際化創(chuàng)新迎大市場(chǎng)

去年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅在廣東省調(diào)研粵港澳大灣區(qū)建設(shè)工作時(shí)指出，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以高度的責(zé)任感和使命感，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，加大對(duì)大灣區(qū)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的服務(wù)支持力度，助力大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾用藥用械需求。

為加強(qiáng)在藥物、醫(yī)療儀器和中藥監(jiān)管等方面的交流合作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與香港特別行政區(qū)政府食物及衛(wèi)生局相繼簽署了《關(guān)于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的合作協(xié)議》和《關(guān)于中藥標(biāo)本館建設(shè)、研究與管理的合作協(xié)議》，以加強(qiáng)相關(guān)領(lǐng)域交流合作，保障粵港澳大灣區(qū)民眾的健康。

最新發(fā)布的《工作方案》提出加快國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，該中心將作為國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心的派出機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)事前事中溝通指導(dǎo)及相關(guān)檢查等工作，建立審評(píng)審批的便捷機(jī)制。

值得關(guān)注的是，作為此次《工作方案》的重點(diǎn)任務(wù)，將在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)展臨床急需、已在港澳上市創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)口審核試點(diǎn)：

一是在大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)；

二是在大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省人民政府批準(zhǔn)。

專家表示，香港特別行政區(qū)的藥品管理法律體系呈平行管理的特點(diǎn)，根據(jù)藥品的不同類別分別立法，比如中藥由《中醫(yī)藥條例》監(jiān)管，西藥受《藥劑業(yè)及毒藥條例》管制，部分條例還分散在《進(jìn)出口條例》《危險(xiǎn)藥物條例》《不良醫(yī)藥廣告條例》等法規(guī)之中；澳門的中西藥注冊(cè)統(tǒng)一依照第59/90/M 號(hào)法令規(guī)定的預(yù)先登記管理機(jī)制，由藥物事務(wù)廳執(zhí)行登記工作。

由于香港、澳門的藥品監(jiān)管政策較早與國(guó)際接軌，因此在臨床試驗(yàn)、進(jìn)口監(jiān)管和上市后監(jiān)管等方面，都遵循著人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）準(zhǔn)則。全球創(chuàng)新藥物一旦經(jīng)過(guò)海外監(jiān)管部門的審批，想進(jìn)入香港、澳門市場(chǎng)進(jìn)行銷售，監(jiān)管流程較為靈活。

隨著原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在2017年正式加入ICH，醫(yī)藥創(chuàng)新審評(píng)審批改革逐步深化，創(chuàng)新藥物審批上市速度持續(xù)加快。同時(shí)，2018年國(guó)務(wù)院允許在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)使用國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)、國(guó)外已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種數(shù)量持續(xù)增加，全球創(chuàng)新藥品的特殊監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)不斷得到積累。

業(yè)內(nèi)人士分析指出，港澳接受國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)，《工作方案》將臨床急需、已在港澳上市的藥械納入大灣區(qū)創(chuàng)新監(jiān)管探索，企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極把握機(jī)遇，聚焦和把握中國(guó)未被滿足的臨床需求，主動(dòng)提高藥品研發(fā)質(zhì)量，積極開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，節(jié)約產(chǎn)品上市成本和時(shí)間周期。

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)機(jī)遇

在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化背景下，大灣區(qū)整合優(yōu)勢(shì)資源打造醫(yī)療高地，促進(jìn)融合發(fā)展打造創(chuàng)新高地，夯實(shí)發(fā)展基礎(chǔ)打造人才高地，深化互利合作打造產(chǎn)業(yè)高地，助力“一帶一路”打造國(guó)際化高地等主要任務(wù)，已經(jīng)成為區(qū)域中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)工作。

此次發(fā)布的《工作方案》，也在傳承創(chuàng)新、輻射發(fā)展、帶動(dòng)引領(lǐng)方面對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)提出目標(biāo)。文件提出，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，簡(jiǎn)化外用中成藥注冊(cè)審批流程。國(guó)家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局對(duì)在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進(jìn)行審批，具體目錄由廣東省藥監(jiān)局商港澳藥品監(jiān)管部門制定并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案。

此外，重點(diǎn)推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化中心，鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)業(yè)園發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，鼓勵(lì)在產(chǎn)業(yè)園研發(fā)中醫(yī)醫(yī)療器械。

同時(shí)，為進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究，由廣東省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園共同開(kāi)展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際交流策略等政策和技術(shù)研究，搭建中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究、交流、傳播平臺(tái)，為加快完善中醫(yī)藥政策體系建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展獻(xiàn)言建策，推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化、國(guó)際化。

在此之前，海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛在接受媒體采訪時(shí)坦言：“樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)初期，跨國(guó)藥企都不愿意見(jiàn)我們，企業(yè)覺(jué)得樂(lè)城太小了，市場(chǎng)發(fā)展不起來(lái)。但是，樂(lè)城的‘先行先試’提供了一個(gè)觀察樣本，也收獲不少可推廣、可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)?！?/span>

現(xiàn)在，中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管創(chuàng)新生態(tài)不斷完善，全球創(chuàng)新產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)愈發(fā)成熟，面對(duì)“千億級(jí)別”的區(qū)域市場(chǎng)機(jī)會(huì)，創(chuàng)新企業(yè)、跨國(guó)企業(yè)、中藥企業(yè)未來(lái)如何把握非常值得期待！

(來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào))

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