注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

一、注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其它適宜的水溶液。常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應(yīng)符合各該油項(xiàng)下的規(guī)定外，并應(yīng)精制使符合下列規(guī)定。（1）應(yīng)無異臭、無酸敗味；除另有規(guī)定外，色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10℃時(shí)應(yīng)保持澄明。（2）碘值為79～128；皂化值為185～200；酸值不大于0.56.其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。

二、配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時(shí)，用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

三、除另有規(guī)定外，容器應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

四、配制注射液時(shí)，灌注的藥液必須澄明，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。配制注射用油溶液時(shí)，應(yīng)先將精制的油在150℃干熱滅菌1～2小時(shí)，并放冷至適宜的溫度。除另有規(guī)定外，注射用混懸液中藥物的細(xì)度應(yīng)控制在15μm以下，15～20μm（間有個(gè)別20～50μm）者不得超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應(yīng)無菌，凡用冷凍干燥法者，其藥液應(yīng)無菌，灌裝時(shí)裝量差異應(yīng)控制在±4％以內(nèi)。

五、注射劑在配制過程中，應(yīng)嚴(yán)密防止變質(zhì)與污染微生物、熱原等。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成灌封、滅菌，如不能在當(dāng)日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射用的注射劑，更應(yīng)嚴(yán)格控制。

六、接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)應(yīng)排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

七、熔封或嚴(yán)封后，可根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法滅菌，必須保證成品無菌。

八、熔封的注射劑在滅菌時(shí)或滅菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜的方法進(jìn)行容器檢漏。

九、注射劑應(yīng)按規(guī)定的條件遮光貯藏。