本章涉及本法許多名詞，如藥品、輔料、新藥等等，從法律上確定這些名詞概念的內(nèi)涵與外延意義很大，它可以減少司法部門、藥品監(jiān)督管理部門、行政管理相對(duì)人之間因?qū)ζ淅斫獠灰粯佣a(chǎn)生的糾紛，有利于本法的適用與實(shí)施。本章共五條：（1）確定藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義；（2）確定藥品生產(chǎn)的范圍；（3）授權(quán)國(guó)家軍事主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理局制定特需藥品的管理辦法；（4）預(yù)防性生物制品流通的規(guī)定；5.確定本法的實(shí)施日期。

第一百零二條 本法下列用語(yǔ)的含義是：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

【釋義】本條款是關(guān)于藥品、新藥、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)含義的規(guī)定。

1.藥品：本條款規(guī)定的藥品有三層含義翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

（1）專指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因此本法所指藥品不包括農(nóng)藥和獸藥；

（2）其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品和化妝品區(qū)分開來(lái)；

（3）本法藥品范圍。需指出的是本條款藥品范圍是法律含義上的范圍，在分類上基本采取按臨床應(yīng)用分類。

2.輔料：本條款輔料含義系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，其中“調(diào)配處方”是指醫(yī)療單位和藥品零售企業(yè)根據(jù)醫(yī)生處方進(jìn)行調(diào)制配伍。我國(guó)對(duì)輔料的管理，其質(zhì)量要求在2000年版《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定：“制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。輔料品種與用量應(yīng)當(dāng)無(wú)害、不影響療效和降低制劑的生物利用度，藥典規(guī)定的檢驗(yàn)方法無(wú)干擾”。2000年版《中國(guó)藥典》中收入了賦形劑和附加劑，總共60種左右，如凡士林（白、黃）、明膠、鹽酸、甜菊素、聚山梨酯80、純化水、纖維醋法酯等等。

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：本條款藥品生產(chǎn)企業(yè)的含義系指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。這里所指的生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)是指只生產(chǎn)人用的原料藥企業(yè)和生產(chǎn)藥品劑型的制劑生產(chǎn)企業(yè)。這里的藥品生產(chǎn)兼營(yíng)企業(yè)是指該企業(yè)除生產(chǎn)藥品外，還生產(chǎn)其他產(chǎn)品，我國(guó)對(duì)兼營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種（包括非藥品的品種）及其場(chǎng)地和管理都有嚴(yán)格的規(guī)定。

4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：本條款規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。上述的規(guī)定是根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種來(lái)劃分的。若藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種完全是藥品，則是藥品專營(yíng)企業(yè)，反之則是兼營(yíng)企業(yè)。除了上述的劃分外，在實(shí)踐中還有以經(jīng)營(yíng)企業(yè)的方式和對(duì)象來(lái)劃分的。如藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。前者的經(jīng)營(yíng)對(duì)象是醫(yī)院和藥店等，其與購(gòu)藥者――患者（或其代表），不直接發(fā)生聯(lián)系，后者的經(jīng)營(yíng)對(duì)象則是患者（或其代表）。

由于藥品是用來(lái)防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育和進(jìn)行科研、教學(xué)的特殊商品；它屬于一般的商品，在商品行業(yè)中獨(dú)有特殊的性質(zhì)。所以，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，在醫(yī)藥商品的采購(gòu)、貯存、銷售，調(diào)運(yùn)等各個(gè)環(huán)節(jié)中全面實(shí)行質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，以質(zhì)量、信譽(yù)求生存、以社會(huì)效益求發(fā)展。為此，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須對(duì)工作人員進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)的教育、質(zhì)量意識(shí)的教育、職業(yè)道德的教育，以適應(yīng)新時(shí)期醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的要求。

第一百零三條 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。

【釋義】為保證中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，必須從中藥材生產(chǎn)入手。由于諸多原因，我國(guó)中藥材生產(chǎn)還存在許多問題；種質(zhì)不清，種植采集和飼養(yǎng)技術(shù)不規(guī)范、管理不科學(xué)、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)，野生資源破壞嚴(yán)重，中藥材質(zhì)量低劣等。因此，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在著手制定并研究實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodAgriculturePractice，簡(jiǎn)稱GAP）的工作。

中藥材屬于藥品，在監(jiān)督管理上具有藥品的共性要求。也就是說中藥材的質(zhì)量也來(lái)自其生產(chǎn)過程。只有規(guī)范的生產(chǎn)才能得到質(zhì)量穩(wěn)定、均一、可控的藥材。

中藥材的種植應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無(wú)污染的地區(qū)，選用的種子必須加以科學(xué)鑒定，確定物種和系統(tǒng)。根據(jù)不同種類藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求確定優(yōu)質(zhì)、豐產(chǎn)、穩(wěn)產(chǎn)操作規(guī)程。

中藥材的采集應(yīng)經(jīng)過揀選、清洗、分級(jí)及加工，盡量使有效成份不受破壞并嚴(yán)格按規(guī)程操作。采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計(jì)劃進(jìn)行輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。藥用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理應(yīng)根據(jù)不同種類藥用動(dòng)物的習(xí)性，制定生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，精心飼養(yǎng)，滿足動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育的需求。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，包括了中藥材種植、采集和飼養(yǎng)管理等內(nèi)容，涉及到藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué)，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。為了將中藥材生產(chǎn)納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，從根本上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量問題和中藥現(xiàn)代化的問題，本法提出中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。

第一百零四條 國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

【釋義】本條款是關(guān)于我國(guó)對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理的規(guī)定。

預(yù)防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織、液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防的生物制品。目前，我國(guó)人用預(yù)防性生物制品主要包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制劑（包括毒素、抗原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原――抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑等）。我國(guó)已有35種預(yù)防性生物制品收載到2000年發(fā)布的《中國(guó)生物制品規(guī)程》。

預(yù)防性生物制品與藥品、治療性生物制品等在生產(chǎn)、流通和使用等方面有其特殊性。其一，預(yù)防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒類、類毒素等制備，其中有些是采用對(duì)人有致病性微生物作為生產(chǎn)起始材料，其生產(chǎn)必須有相應(yīng)生物安全防護(hù)措施；其二，預(yù)防性生物制品均為生物活性制劑，其生產(chǎn)、貯存、流通和使用，均必須在相應(yīng)低溫條件下，否則就要影響其生物效價(jià)或使生物活性蛋白成分變性，導(dǎo)致預(yù)防性生物制品失活或增加使用的毒副反應(yīng)；其三，每一種預(yù)防性生物制品使用對(duì)象，不是已患病的病人，而是廣大的健康人群，特別是新生兒、嬰幼兒和青少年人群。有些預(yù)防性生物制品集中在某一期限內(nèi)，在全國(guó)同時(shí)進(jìn)行數(shù)萬(wàn)人次，乃至上億人次的普遍預(yù)防接種，涉及面廣，對(duì)制品質(zhì)量控制和制品流通、發(fā)放、使用要求十分嚴(yán)格，只要在某環(huán)節(jié)上發(fā)生差錯(cuò)，即有可能造成大面積健康接種人群的接種反應(yīng)事故。

1993年7月26日，衛(wèi)生部曾以衛(wèi)生部第33號(hào)令公布《生物制品管理規(guī)定》，在該規(guī)定中，明確生物制品實(shí)行國(guó)家統(tǒng)一管理，并對(duì)生物制品，特別是預(yù)防性生物制品的訂購(gòu)、供應(yīng)、冷藏和異常反應(yīng)事故處理等有原則要求，但缺乏相應(yīng)明確規(guī)定。另外，由于生物制品的原材料、生產(chǎn)工藝和檢定方法的生物學(xué)特性而決定了其質(zhì)量的內(nèi)在變異性，因此WHO在1992年和1999年有關(guān)疫苗國(guó)家管理的指導(dǎo)原則中明確指出了生物制品的國(guó)家一級(jí)管理即生物制品的出廠銷售實(shí)行國(guó)家簽發(fā)制度，而且在國(guó)外也均采用了該項(xiàng)制度。因此，在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，規(guī)定國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理是十分必要的。

第一百零五條 中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。

【釋義】本條是針對(duì)中國(guó)人民解放軍執(zhí)行本法作出的特殊規(guī)定。

中國(guó)人民解放軍軍需藥品一般指以下兩種情況：（1）軍隊(duì)特需藥品，包括特種及常規(guī)武器傷的救治和軍隊(duì)特殊環(huán)境引發(fā)疾病的防治藥品，如防原子、防化學(xué)、防細(xì)菌、防生物武器的藥品；（2）僅以軍人為用藥對(duì)象的一般藥品供應(yīng)和使用。以上兩類藥品可以采取特殊的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用管理辦法，由國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定具體辦法。1985年7月1日施行的《藥品管理法》第五十九條第二款規(guī)定，“中國(guó)人民解放軍特需藥品的管理辦法，由國(guó)家軍事主管機(jī)關(guān)制定。”據(jù)此，總參謀部、總政治部、總后勤部發(fā)布了《中國(guó)人民解放軍特需藥品管理辦法》（[1995]后聯(lián)字3號(hào)）以及《中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生醫(yī)療單位藥品供應(yīng)管理辦法》、《中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生單位麻醉藥品供應(yīng)管理辦法》、《中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生醫(yī)療單位精神藥品供應(yīng)管理辦法》等，為軍隊(duì)特需藥品的管理提供了法律依據(jù)。本次修訂主要針對(duì)軍隊(duì)藥品供應(yīng)和使用的特定情況，作出了新的規(guī)定。這里需要明確，為保持執(zhí)行本法的一致性，面向社會(huì)開放的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、使用、配制制劑等除按照特別規(guī)定外，還應(yīng)按照本法第二條、第五條規(guī)定執(zhí)行。具體辦法，本法授權(quán)國(guó)務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)辦法制定。

第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。

【釋義】本條是對(duì)法律開始實(shí)施的時(shí)間的規(guī)定。

法律的施行時(shí)間也就是法律的生效時(shí)間，它關(guān)系到公民、法人、社會(huì)組織從何時(shí)起就可以按照法律的規(guī)定享有自己的權(quán)利，并必須履行自己的義務(wù)。因此，對(duì)正確地運(yùn)用法律具有非常重要的意義。法律應(yīng)當(dāng)何時(shí)生效，要視具體情況和實(shí)際需要而定。一般有三種情況：一種是法律明確規(guī)定實(shí)施日期，也就是在法律公布之后并不立即實(shí)施，而是規(guī)定一定的等待期限，目的是為了法律的實(shí)施做一些必要的準(zhǔn)備；另一種是法律明確規(guī)定自公布之日起施行，即立即生效；第三種情況是在法律公布后，先確定一段期間的試行期或者暫行期，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)，由立法機(jī)關(guān)予以轉(zhuǎn)正，如1982年11月19日通過的《食品衛(wèi)生法（試行）》，歷經(jīng)13年的試行期，終于在1995年全國(guó)人大常委會(huì)通過了正式的《食品衛(wèi)生法》。但是，由于法律一般調(diào)整的都是比較重要和復(fù)雜的社會(huì)關(guān)系，需要有一定的準(zhǔn)備時(shí)間。因此采用第一種方式的情況比較多，如《行政處罰法》、《行政復(fù)議法》、《價(jià)格法》等。

法律中明確規(guī)定生效時(shí)間涉及一些法律問題及后果。首先是溯及力問題，按照國(guó)際通行的原則，法律不溯及既往，也就是說，新的法律規(guī)定不能調(diào)整法律生效前已經(jīng)發(fā)生的違反新法律的事實(shí)和行為，但是如果其事實(shí)和行為在新法生效前發(fā)生并延續(xù)到新法實(shí)施后，則應(yīng)當(dāng)適用新法。因此，在新的《藥品管理法》實(shí)施前，違反新法規(guī)定的行為只能用目前正在實(shí)施的法律調(diào)整。其次，由于法律在正式公布之后，一般都會(huì)對(duì)一些情況提出一些新的處理辦法，根據(jù)《立法法》的原則，行政法規(guī)和部門規(guī)章不得與法律規(guī)定相悖。目前正在實(shí)施的一些辦法需要進(jìn)行重新調(diào)整，如《藥品管理法》改革了藥品進(jìn)口及藥品檢驗(yàn)收費(fèi)制度，在法律正式生效前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就需要對(duì)已經(jīng)發(fā)布的規(guī)章進(jìn)行相應(yīng)修改翳學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

本條的規(guī)定還表明，本法公布前國(guó)務(wù)院及其部門和各地方制定的行政法規(guī)、部門規(guī)章和地方性法規(guī)及規(guī)章，凡是與本法規(guī)定不一致的，應(yīng)當(dāng)在2001年12月1日前重新制定發(fā)布，來(lái)不及重新修改發(fā)布的，對(duì)與本法不一致的規(guī)定應(yīng)當(dāng)停止執(zhí)行。自2001年12月1日起，在中國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，1985年7月1日施行的原《藥品管理法》同時(shí)失去效力。