質(zhì)量體系是將必要的質(zhì)量活動(dòng)結(jié)合在一起，以符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。必要的質(zhì)量活動(dòng)包括人員培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)過(guò)程改良、管理和文件控制，所有的實(shí)驗(yàn)室操作都必須標(biāo)準(zhǔn)化并被實(shí)驗(yàn)室工作人員所了解。

質(zhì)量管理已成為現(xiàn)代化社會(huì)管理的核心問(wèn)題之一，發(fā)達(dá)國(guó)家試圖通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化工作和標(biāo)準(zhǔn)化組織將質(zhì)量管理工作規(guī)范化。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年頒布了ISO9000：1987的“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”文件醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。在1994年進(jìn)行了修改并將之改為ISO9000：1994.到2000年對(duì)此文件作了很大的改動(dòng)，并改名為“質(zhì)量管理體系”代號(hào)為lSO9000：2000.

在此新標(biāo)準(zhǔn)中除了包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證以及質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容外，還引入一些新的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量策劃等，總之，就是質(zhì)量（管理）體系，并在全世界形成一個(gè)質(zhì)量體系認(rèn)證活動(dòng)。