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顆粒劑在生產(chǎn)時的規(guī)定

2013-11-26 17:26 醫(yī)學教育網(wǎng)
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顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成干燥顆粒狀的制劑。分為可溶顆粒劑、混懸顆粒劑和泡騰顆粒劑等。供口服應(yīng)用。

顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

一、藥物與輔料應(yīng)均勻混合;凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物,在制備過程中應(yīng)避免受熱損失。

二、配制顆粒劑時可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑和防腐劑等。

三、顆粒劑應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致,無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

四、除另有規(guī)定外,顆粒劑宜密封貯藏,在干燥處保存。

【粒度】 除另有規(guī)定外,取單劑量包裝的顆粒劑5包(瓶)或多劑量包裝的顆粒劑1包(瓶),稱定重量,置藥篩內(nèi),過篩時篩保持水平狀態(tài),左右往返輕輕篩動3分鐘。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和,不得超過供試量的8.0%.

【干燥失重】 除另有規(guī)定外,照干燥失重測定法測定,減失重量不得超過2.0%.

【溶化性】 取顆粒劑10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘。可溶顆粒劑應(yīng)全部溶化,或可允許有輕微渾濁,但不得有焦屑等雜質(zhì);混懸顆粒劑應(yīng)能混懸均勻;泡騰顆粒劑遇水時應(yīng)即產(chǎn)生二氧化碳氣并呈泡騰狀。

【裝量差異】 單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度,應(yīng)符合下列規(guī)定。

檢查法

取供試品10包(瓶),除去包裝,分別精密稱定每包(瓶)內(nèi)容物的重量,求出每包(瓶)內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每包(瓶)的裝量與平均裝量相比較[凡無含量測定的顆粒劑,每包(瓶)裝量應(yīng)與標示裝量比較],超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出裝量差異限度1倍。

凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑,可不進行裝量差異的檢查。

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