臨床藥理學(xué)是研究藥物與人體相互作用規(guī)律的一門學(xué)科。它既是藥理研究中的最后綜合階段，也是藥理學(xué)的一個新分枝。區(qū)別于基礎(chǔ)藥理研究的主要特征是，臨床藥理學(xué)的研究系在人體內(nèi)進行的。臨床藥理研究是評價新藥的最重要的內(nèi)容之一。

（一）簡史用人體作試驗，雖然可追溯到很早很早，如我國封建社會就有“君有病飲藥臣先嘗之‘的記載。國外用人直接進行藥理療效的觀察是1747年Lind用檸檬桔子治療患有壞血病船員的實例。但其正式作為一個學(xué)科提出來，則臨床藥理學(xué)的歷史應(yīng)從1947年算起，即美國的Gold教授于Cornell大學(xué)舉辦臨床藥理學(xué)講座開創(chuàng)了臨床理學(xué)的新紀(jì)元。

近20年來由于化學(xué)合成業(yè)的發(fā)展，新藥數(shù)量驟增。種屬差異首先不支持一種藥物從動物直接到臨床。就是人種之間亦有差異如麻黃堿的擴瞳作用，白種人最強，黃種人次之。黑種人則幾乎沒有，尤其是60年代西德反應(yīng)停事件的發(fā)生，才使得臨床藥理研究真正受到許多國家有關(guān)行政部門和醫(yī)藥科學(xué)界的重視，從而確立了它在新藥研究中的理要位置。

（二）臨床藥理研究在新藥評價中的主要任務(wù)

1.觀測新藥對人的療效和毒副作用，研究新藥在人體內(nèi)轉(zhuǎn)運轉(zhuǎn)化規(guī)律。這種研究是在國家有關(guān)權(quán)力機構(gòu)審批后才能設(shè)備先進的醫(yī)院在有經(jīng)驗的臨床藥理學(xué)家指導(dǎo)下進行。

近年來數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)和電子技術(shù)的廣泛應(yīng)用，使得藥效學(xué)方面的評價（生理指標(biāo)如心電、腦電、呼吸等；生化指標(biāo)如CAMPPG濃度改變等）達到相微觀的程度。而氣相色譜，高效液相色譜，放射免疫等技術(shù)的應(yīng)用，解決了過去不能解決的藥物微量分析問題，最后求出一個藥物體內(nèi)動力參數(shù)。這樣把衡量藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法由人體外轉(zhuǎn)到人體內(nèi)。使新藥的藥效學(xué)和藥動學(xué)評價深入了一大步。這一任務(wù)主要是通過Ⅰ～Ⅲ期臨床研究完成。

2.對新藥的療效和毒副反應(yīng)進行長期深入臨床觀察，這是臨床藥理研究的一項經(jīng)常性工作。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜索整理

有目的、有計劃、有組織的在群體病人中評價某一藥物的長期療效和不良反應(yīng)是第四期臨床研究的主要形式。如美國糖尿病研究組從1961年開始到1966年，能加協(xié)作12所大學(xué)共征集1027名病人來觀察預(yù)防糖尿病發(fā)展過程中血管合并癥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)服甲磺丁脲組的病人發(fā)生心血管病死率明顯高于其它用藥組，于是于1969年停止使用甲磺丁脲。美國FDA專門有一個藥物使用經(jīng)驗處負(fù)責(zé)收集上市新藥副反應(yīng)的報告（包括各地醫(yī)務(wù)人員的自發(fā)報告）。在我國多系臨床醫(yī)生和藥師的用藥體會或偶爾發(fā)現(xiàn)的某藥不良反應(yīng)的零散報道。如此有組織有目的大規(guī)模的第四期臨床研究與發(fā)達國家相比尚有差距。