1.從藥物的安全有效性來考慮　要從有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性四方面來考慮。

　　2.從雜質(zhì)的生理作用和危害性來考慮　藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應造成的，另一方面可能是由引入的雜質(zhì)所造成的。因此，在制訂藥品質(zhì)量標準時，除藥物安全有效外，首先應考慮雜質(zhì)的生理作用和危害性。

　　3.從生產(chǎn)實際水平考慮　藥物中的雜質(zhì)應越少越好，若要全部除盡，勢必增加過多的工藝過程與設備，從而增加成本，而且生產(chǎn)實際水平也不可能達到絕對純凈的要求。故為便于藥品的生產(chǎn)制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對藥品中某些雜質(zhì)允許在一定限量內(nèi)存在。

　　4.從制劑的特點和臨床應用的特點考慮　藥品質(zhì)量標準的制訂還應考慮制劑和臨床應用的特點，如原料藥比制劑的純度要求嚴格，注射劑和內(nèi)服制劑比外用藥要求嚴格等。

　　5.從檢測技術來考慮　隨著科學技術的不斷發(fā)展，新技術、醫(yī)學教育網(wǎng)|收集整理新儀器在藥品生產(chǎn)和分析檢驗中的不斷應用，我國藥品檢測技術日益提高。