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藥品質量標準的主要內容

2010-03-25 19:54 來源:
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  藥品質量標準的主要內容包括:名稱、性狀、物理常數、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏和制劑。

  1.名稱

  藥品的名稱應當與《中國藥典》收載的品種一致,藥典未收載的品種,其名稱應當使用國家批準的通用名稱。

  2.性狀

  藥品的性狀是藥品質量的重要表征之一。

 ?。?)外觀與嗅味。

 ?。?)溶解度。

  3.物理常數

  測定物理常數不僅可以判斷藥物的真?zhèn)?,也能反映藥物的純度,還可用于某些藥物的含量測定?!吨袊幍洹?005年版在附錄中收載的物理常數項目有相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值。

  4.鑒別

  鑒別試驗是指用理化方法或生物方法來證明藥品的真實性,其主要目的是判斷藥物的真?zhèn)?,有時通過鑒別藥物也能檢查藥物的純度。

  5.檢查

  檢查項目是指藥品在加工、生產和貯藏過程中可能含有需要控制的物質,醫(yī)學教育|網收集整理也包括安全性、有效性、均一性和純度要求四個方面。

  6.含量測定

  含量測定主要是指對藥品中有效成分含量的測定。醫(yī)學敎育|網收集整理含量和測定不僅能進一步證明藥品隨真?zhèn)?、純度,而且也是證明藥品療效價值的一個重要環(huán)節(jié)。

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