1.樣品收審
在收到送檢樣品后,應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行全面審查,如樣品數(shù)量、包裝情況、外觀性狀、檢驗(yàn)?zāi)康牡龋⒋_定檢驗(yàn)的依據(jù)即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如《中國(guó)藥典》,正確理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法,然后再進(jìn)行分析。
2.取樣
取樣應(yīng)具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。取樣的基本原則應(yīng)該是均勻,合理。要從大量的樣品中取出能代表試樣整體質(zhì)量的小量樣品進(jìn)行分析,應(yīng)特別注意樣品的代表性與真實(shí)性,否則失去了檢驗(yàn)的意義。如生產(chǎn)規(guī)模的固體原料藥的取樣,需用取樣探子等。
3.分析檢驗(yàn)
分析檢驗(yàn)時(shí)必須按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目嚴(yán)格執(zhí)行,準(zhǔn)確地操作,并作出正確的判斷。分析檢驗(yàn)的內(nèi)容主要包括鑒別、檢查、含量測(cè)定三個(gè)方面。
4.記錄與報(bào)告
藥品分析檢驗(yàn)記錄是檢驗(yàn)工作的原始資料,是判斷藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的原始依據(jù)。分析檢驗(yàn)記錄宜用鋼筆或特種圓珠筆書寫。內(nèi)容必須真實(shí)可靠,簡(jiǎn)明具體。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理原始數(shù)據(jù)不得涂改(若需糾正,則注明并簽名或蓋章)。記錄本要求完整、無缺頁損角,并要妥善保存以供備查。
根據(jù)分析檢驗(yàn)的結(jié)果,寫出檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)告書中主要內(nèi)容有檢品名稱、數(shù)量、外觀性狀、檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告日期、檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員的簽章、結(jié)論等。檢驗(yàn)報(bào)告必須明確、肯定、有依據(jù)。要作出“符合某規(guī)定”或“不符合某規(guī)定”的結(jié)論。
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