濕法制粒:在藥物粉末中加入粘合劑或潤(rùn)濕劑先制成軟材,過(guò)篩而制成濕顆粒,濕顆粒干燥后再經(jīng)過(guò)整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛。
濕法制粒機(jī)理:首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤(rùn)濕,使粉粒間產(chǎn)生粘著力,然后在液體架橋與外加機(jī)械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒,經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。
濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過(guò)程。
1、制軟材:將按處方稱量好的原輔料細(xì)粉混勻,加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
制軟材應(yīng)注意的問(wèn)題
?。?)粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定;
?。?)加入粘合劑的濃度與攪拌時(shí)間,要根椐不同品種靈活掌握;
?。?)軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異,很難定出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握,用手捏緊能成團(tuán)塊,手指輕壓又能散裂得開。
?。?)濕攪時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)顆粒的軟材有很大關(guān)系,濕混合時(shí)間越長(zhǎng),則粘性越大,制成的顆粒就越硬。
2、制濕顆粒:使軟材通過(guò)篩網(wǎng)而成顆粒。顆粒由篩孔落下如成長(zhǎng)條狀時(shí),表明軟材過(guò)濕,濕合劑或潤(rùn)濕劑過(guò)多。相反若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀,表明軟材過(guò)干,應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
常用設(shè)備:搖擺式顆粒機(jī)、高速攪拌制粒機(jī)
篩網(wǎng):有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。
3、濕顆粒干燥:過(guò)篩制得的濕顆粒應(yīng)立即干燥,以免結(jié)塊或受壓變形(可采用不銹鋼盤將制好的濕顆粒攤開放置并不時(shí)翻動(dòng)以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問(wèn)題)。
干燥溫度:由原料必性質(zhì)而定,一般為50-60℃;一些對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物,干燥溫度可適當(dāng)增高到80-100℃。
干燥程度:通過(guò)測(cè)定含水量進(jìn)行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過(guò)2%;片劑顆粒根據(jù)每一個(gè)具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?,一般?%左右。
干燥設(shè)備:常用的有箱式(如烘房、烘箱)干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
4、整粒:濕顆粒干燥后需過(guò)篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開,以達(dá)到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
?。?)顆粒劑:可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目(1號(hào)篩)以內(nèi)的篩網(wǎng),把不能通過(guò)篩孔的部分進(jìn)行適當(dāng)解碎,然后再按照粒度要求,按粒度規(guī)格的下限,過(guò)60目或80目(5號(hào)篩),進(jìn)行分級(jí),取10-80目之間的顆粒;
(2)片劑:顆??捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。
5、空白顆粒法:對(duì)濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)收|集整理可將輔粒以及其它對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒,干燥并整粒后,再將不耐濕熱的藥物與顆粒混合均勻。將僅用輔粒制成干顆粒,再將藥物與顆?;旌虾螅▔浩蚍盅b)的方法稱為空白顆粒法。