免疫檢驗要保證檢驗結(jié)果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結(jié)果有可比性，這是免疫檢驗質(zhì)量保證的基本目的。

　　目前臨床免疫學檢驗主要采用血清標本，檢驗項目既有傳染性病原體的抗原及抗體，還有腫瘤標志物、激素、特種蛋白、細胞因子、治療藥物等；既有定量檢測，又有定性檢測。隨著不同檢測項目及目的，質(zhì)量控制的方法及手段不盡相同，但以下基本原則應(yīng)充分重視和保證。

　　一、分析前階段質(zhì)量保證

　　主要是患者準備、標本的正確采集、輸送及保存。其中送檢標本的質(zhì)量是其核心，如防止溶血、乳糜血、血液污染，治療藥物及激素測定還應(yīng)注意采集標本的時間，甚至患者體位都能影響檢測結(jié)果。

　　二、選擇和采用可靠的檢測方法

　　方法學選擇的基本原則醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理：

　　一般常規(guī)方法以實用性及可靠性兩個方面來進行方法學的選擇。

　　1.實用性：要考慮以下性能指標：1）方法簡便，易掌握；2）樣品及試劑微量；3）既便于眾多標本的檢測，又便于單份標本的檢測；4）快速；5）費用經(jīng)濟，患者負擔小；6）安全可靠。

　　2.可靠性：反映的是技術(shù)指標，試劑盒的選擇：1）準確性高；2）重復(fù)性高；3）特異性高，與化學結(jié)構(gòu)類似物質(zhì)無交叉反應(yīng)；4）敏感性高，檢出下限低；5）定量檢測時檢測范圍寬；6）試劑穩(wěn)定性好。

　　所采用的方法應(yīng)該有與參考方法臨床應(yīng)用對比評價資料。

　　三、標準品的正確使用

　　標準品目前分以下級別：

　　1.國際標準品：是在有組織的國際研究的基礎(chǔ)上，取得了成員國完全同意，并確定了國際單位（U）的生物制品。

　　2.國家標準品：由國家指定機構(gòu)溯源至國際標準品。為二級標準醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

　　3.三級標準品通常為使用的廠家標準品，三級標準品是與二級標準品對比而來。

　　對標準品的要求主要有其量值可溯源、準確性高；基質(zhì)效應(yīng)??；無傳染危險性；穩(wěn)定性好等。

　　四、建立標準化的操作程序（SOP文件）

　　由熟悉SOP文件、有資質(zhì)的人員進行操作；并建立有規(guī)范的、合理的工作流程。

　　五、建立完整的、有效的質(zhì)控體系

　　首先要正確選擇和使用質(zhì)控品。質(zhì)控品是含量已知（或結(jié)果已知）的與實際標本有相同基質(zhì)的用于室內(nèi)質(zhì)控或室間質(zhì)評的物質(zhì)。質(zhì)控品應(yīng)當選用與人血清基質(zhì)相同、分析物含量均一、無傳染危險性、穩(wěn)定性好、瓶間差小、有較可靠的靶值或預(yù)期結(jié)果等。

　　要堅持室內(nèi)質(zhì)控。對于定量測定室內(nèi)質(zhì)控可使用Levey-Jinnings質(zhì)控圖法，也可使用累積和（CUSUM）質(zhì)控方法、“即刻性”質(zhì)控方法。

　　定性測定除陰、陽性對照外，應(yīng)該有一個濃度與靶抗原或抗體濃度下限相接近的質(zhì)控品。

　　一旦發(fā)現(xiàn)失控，應(yīng)立即尋找原因采取措施予以改進。

　　質(zhì)控品應(yīng)與送檢標本一起檢測，并記錄結(jié)果醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

　　每個免疫實驗室應(yīng)參加各級臨床檢驗中心所組織的室間質(zhì)評活動，來考察本實驗室檢測能力及檢測結(jié)果的可比性?；貓笕缬胁缓细窕虿粷M意的結(jié)果，也應(yīng)立即尋找原因采取措施予以改進。

　　六、建立和健全實驗室管理措施

　　免疫實驗室質(zhì)量管理的基本要求有：

　?。?）有明確崗位責任制，人員職責明確，責任到人。

　?。?）要有規(guī)范的標準操作規(guī)程（SOP），并嚴格執(zhí)行。

　?。?）試劑專人保管，有申購、領(lǐng)取手續(xù)；試劑購進應(yīng)有驗收制度；使用有記錄，注意防污染、防失效。

　?。?）儀器專人保管、維護，要有使用、保養(yǎng)、維修記錄。

　　（5）內(nèi)務(wù)管理制度完善。環(huán)境保持清潔衛(wèi)生，防污染（病原體、同位素）。

　?。?）標本專人收集及驗收制度，有送檢標本處理、保存、留驗規(guī)定。

　?。?）操作認真、負責，要保存一切原始記錄，以便核對。

　?。?）堅持作好室內(nèi)質(zhì)控，參加室間質(zhì)評。如發(fā)現(xiàn)失控現(xiàn)象或不合格結(jié)果要及時分析，找出原因，采取措施。

　?。?）建立有檢驗結(jié)果審核制度。檢驗結(jié)果核查無誤方可發(fā)出；要有異常結(jié)果審核、復(fù)查或其他處理制度。

　?。?0）防止一切意外事故發(fā)生的措施和制度（如防火、防感染、防中毒等）。

　?。?1）保護患者隱私的有關(guān)規(guī)定。