從1949年美國(guó)College of American Pathologists（簡(jiǎn)稱CAP）首先開(kāi)始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱質(zhì)控）問(wèn)題，美國(guó)學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。 到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good Laboratory Parctice（簡(jiǎn)稱GLP）。進(jìn)入80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。 全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

　　衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從1988年開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善，希望能找出一條適合中國(guó)國(guó)情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。

　　英國(guó) Whitehead 教授建議生化檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制分為4 個(gè)步驟：最佳條件的變異（OCV）；常規(guī)條件的變異（RCV）；病人結(jié)果的統(tǒng)計(jì)（SPR）；室間質(zhì)量控制（EQA）。前三個(gè)步驟即室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）。

　　在GLP 概念里QC 即指IQC，其定義為：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本室工作的可靠性，旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高批內(nèi)批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定檢驗(yàn)報(bào)告是否可靠或可否發(fā)出的一項(xiàng)工作。

　　免疫測(cè)定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)|收集整理，因此QC 手段不能照搬生化模式。分為定性和定量二個(gè)方面。