雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性和療效，甚至對(duì)人健康有害的物質(zhì)。

　　藥物的純度，是指藥物的純凈程度。在藥物的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等方面，必須保證藥物的純度，才能保證藥物的有效和安全。通?？蓮乃幬锏慕Y(jié)構(gòu)、外觀(guān)性狀、理化常數(shù)、雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定等方面作為一個(gè)有聯(lián)系的整體來(lái)表明和評(píng)定藥物的純度，所以在藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中就規(guī)定了藥物的純度要求。藥物中含有雜質(zhì)是影響純度的主要因素，如藥物中含有超過(guò)限量的雜質(zhì)，就有可能使理化常數(shù)變動(dòng)，外觀(guān)性狀產(chǎn)生變異，并影響藥物的穩(wěn)定性；雜質(zhì)增多也使含量明顯偏低或活性降低，毒副作用顯著增加。因此，藥物的雜質(zhì)檢查是控制藥物純度的一個(gè)非常重要的方面，所以藥物的雜質(zhì)檢查也可稱(chēng)為純度檢查。

　　一般化學(xué)試劑不考慮雜質(zhì)的生理作用，其雜質(zhì)限量只是從可能引起的化學(xué)變化上的影響來(lái)規(guī)定。故一般情況下不能與臨床用藥的純度互相代替。

　　隨著分離檢測(cè)技術(shù)的提高，通過(guò)對(duì)藥物純度的考察，能進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)藥物中存在的某些雜質(zhì)對(duì)療效的影響或其具有的毒副作用。且隨著生產(chǎn)原料的改變及生產(chǎn)方法與工藝的改進(jìn)，對(duì)于藥物中雜質(zhì)檢查項(xiàng)目或限量要求也就有相應(yīng)的改變或提高。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　雜質(zhì)的來(lái)源，主要有兩個(gè)：一是由生產(chǎn)過(guò)程中引入；二是在貯藏過(guò)程中受外界條件的影響，引起藥物理化性持發(fā)生變化而產(chǎn)生。

　　由于所用原料不純或所用原料中有一部分未反應(yīng)完全，以及反應(yīng)中間產(chǎn)物與反應(yīng)副產(chǎn)物的存在，在精制時(shí)未能完全除去，都會(huì)使產(chǎn)品中存在雜質(zhì)。在貯藏過(guò)程中在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。不僅使藥物的外觀(guān)性狀發(fā)生改變，更重要的是降低了藥物的穩(wěn)定性和質(zhì)量，甚至失去療效或?qū)θ梭w產(chǎn)生毒害。

　　藥物中的雜質(zhì)按來(lái)源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)是指在個(gè)別藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。

　　藥物中所含雜質(zhì)按其結(jié)構(gòu)又可分為無(wú)機(jī)雜質(zhì)和有機(jī)雜質(zhì)。按其性質(zhì)還可分為信號(hào)雜質(zhì)和有害雜質(zhì)，信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平，有害雜質(zhì)對(duì)人體有害，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要加以嚴(yán)格控制。

　　藥典中規(guī)定的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。凡藥典未規(guī)定檢查的雜質(zhì)，一般不需要檢查。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。

　　雜質(zhì)的檢查方法一般分三種： 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　一、對(duì)照法：又叫限量檢查法，系指取限度量的待檢雜質(zhì)的對(duì)照物質(zhì)配成對(duì)照液，另取一定量供試品配成供試品溶液，在相同條件下處理，比較反應(yīng)結(jié)果（比色或比濁）。由于雜質(zhì)不可能完全除盡，所以在不影響療效和不發(fā)生毒性的原則下，既保證藥物質(zhì)量，又便于制造、貯藏和制劑生產(chǎn)，對(duì)于藥物中可能存在的雜質(zhì)，允許有一定限量，通常不要求測(cè)定其準(zhǔn)確含量。

　　《藥典》中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限量（或限度）檢查（Limit test）。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大容許量。通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾(ppm,parts per million)來(lái)表示。對(duì)危害人體健康、影響藥物穩(wěn)定性的雜質(zhì)，必須嚴(yán)格控制其限量。檢查時(shí)可用雜質(zhì)的純品或?qū)φ掌吩谙嗤瑮l件下來(lái)比較。

　　雜質(zhì)限量 = 雜質(zhì)最大允許量/供試品量×100% = 標(biāo)準(zhǔn)溶液體積×標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度/供試品量×100%

　　或 L = V×C/S×100%

　　也有不用標(biāo)準(zhǔn)液對(duì)比，只在一定條件下觀(guān)察有無(wú)正反應(yīng)出現(xiàn)。

　　對(duì)于一些保持藥物穩(wěn)定性的保存劑或穩(wěn)定劑，不認(rèn)為是雜質(zhì)，但需檢查是否在允許范圍內(nèi)。

　　在藥典檢查項(xiàng)下除雜質(zhì)檢查外，還包括有效性、安全性?xún)蓚€(gè)方面。有效性試驗(yàn)是指針對(duì)某些藥物的藥效需進(jìn)行的特定的項(xiàng)目檢查，如藥物的制酸力、吸著力、疏松度、凝凍度、粒度、結(jié)晶度等。安全試驗(yàn)是指某些藥物需進(jìn)行異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)和無(wú)菌等項(xiàng)目的檢查。

　　二、靈敏度法：系指在供試品溶液中加入試劑，在一定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)，從而判斷供試品中所含雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。

　　三、比較法：系指取供試品一定量依法檢查，測(cè)得待檢雜質(zhì)的吸收度等與規(guī)定的限量比較，不得更大。