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藥品管理

2009-11-11 16:36 醫(yī)學教育網
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  第二十九條 研制新藥,必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

  完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給新醫(yī)`學教育網搜集整理藥證書。

  第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。

  藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。

  第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,并發(fā)給醫(yī)`學教育網搜集整理藥品批準文號;但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

  藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后,方可生產該藥品。

  第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

  國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

  國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

  國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

  第三十三條 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員,對新藥進行審評,對已經批準生產的藥品進行再評價。

  第三十四條 藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

  第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)`學教育網搜集整理放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

  第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

  第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

  第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原醫(yī)`學教育網搜集整理因危害人體健康的藥品。

  第三十九條 藥品進口,須經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發(fā)給進口藥品注冊證書。

  醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。

  第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品直達單》放行。無《進口藥品直達單》的,海關不得放行。

  口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗費。

  允許藥品進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關醫(yī)`學教育網搜集整理總署提出,報國務院批準。

  第四十一條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時,指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

 ?。ㄒ唬﹪鴦赵核幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;

 ?。ǘ┦状卧谥袊N售的藥品;

 ?。ㄈ﹪鴦赵阂?guī)定的其他藥品。

  前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國醫(yī)`學教育網搜集整理務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。

  第四十二條 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

  已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

  第四十三條 國家實行藥品儲備制度。

  國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時,國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。

  第四十四條 對國內供應不足的藥品,國務院有權限制或者禁止出口。

  第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的醫(yī)`學教育網搜集整理精神藥品,必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

  第四十六條 新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后,方可銷售。

  第四十七條 地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

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