根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本準(zhǔn)則,國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。
(1)機(jī)構(gòu)與人員
1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。
2)制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理,具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
(2)房屋與設(shè)施
1)各工作間應(yīng)按制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開;配制、分裝與貼簽、包裝分開;內(nèi)服制劑與外用制劑分開;無菌制劑與其它制劑分開。
2)中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理其后續(xù)工序嚴(yán)格分開,并應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
3)潔凈區(qū)符合各項(xiàng)要求。
(3)設(shè)備
設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于操作、維修和保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。
(4)物料
物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等均應(yīng)制定管理制度醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。
(5)衛(wèi)生
1)制定制度、規(guī)程。
2)潔凈區(qū)衛(wèi)生規(guī)定。
3)對工作服的規(guī)定。
(6)文件
1)制劑室應(yīng)有下列文件:①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗(yàn)收、整改記錄;②制劑品種申報及批準(zhǔn)文件;③制劑室年檢、抽驗(yàn)及監(jiān)督檢查文件及記錄。
2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。
(7)配制管理
強(qiáng)調(diào)了批記錄管理。
(8)質(zhì)量管理與自檢
1)質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。
2)藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過程的檢驗(yàn)。
3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。
(9)使用管理
1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定使用期限。
2)制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。
3)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng),應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄,填表上報。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。