一、用語(yǔ)解釋

　　1.藥包材：指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　2.新型藥包材:指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。

　　3.藥包材批準(zhǔn)證明文件:指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。

　　二、總 則

　　1.目的和意義

　　旨在加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量。

　　促進(jìn)我國(guó)藥品包裝的技術(shù)與管理水平的提高，從而實(shí)現(xiàn)藥品包裝與包裝管理的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　2.生產(chǎn)、進(jìn)口和使用藥包材，必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。

　　3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。 對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。 醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　　關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)督管理的通知

　　將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。

　　關(guān)于進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知

　　為保證市場(chǎng)供應(yīng)，可給予適當(dāng)過(guò)渡期限：

　?。?）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎(chǔ)輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液等）過(guò)渡期限為半年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長(zhǎng)至2005年6月30日。

　?。?） SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

　?。?）國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)SFDA的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　三、藥包材的標(biāo)準(zhǔn)

　　1.藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。

　　2.部門職責(zé)

　?。?）藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由SFDA組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。

　?。?） SFDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。

　?。?）國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)SFDA的要求，組織專家進(jìn)行藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。

　　四、藥包材的注冊(cè)

　　1.基本要求

　?。?）藥包材注冊(cè)申請(qǐng)的分類：包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。 生產(chǎn)申請(qǐng)，是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。 進(jìn)口申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

　?。?）申請(qǐng)藥包材注冊(cè)資料的要求

　　申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　?。?）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：醫(yī)學(xué)教.育網(wǎng)搜集整理

　?、偕暾?qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；

　?、谏暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；

　?、凵暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　?、苌暾?qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　?、萆暾?qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。

　　2.藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)程序

　　3.藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)程序

　　4.藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)

　?。?）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的類型

　　樣品檢驗(yàn)，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

　?。?）藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。

　?。?）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。

　?。?）新藥包材的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　?。?）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核意見(jiàn)的處理

　　藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見(jiàn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見(jiàn)作出相應(yīng)更正；如不同意申請(qǐng)人的申訴意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送SFDA，同時(shí)抄送申請(qǐng)人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省級(jí)FDA。

　?。?）重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

　　申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。

　　五、藥包材的再注冊(cè)

　　1. 藥包材再注冊(cè)

　　指對(duì)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。

　　SFDA核發(fā)的《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　2.藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)

　　申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送省級(jí)FDA，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　省級(jí)FDA按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。

　　SFDA在收到省級(jí)FDA報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

　　3.藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

　　SFDA在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，20日內(nèi)完成審批，20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　4. SFDA不予再注冊(cè)的情況

　?。?）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

　?。?）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；

　?。?）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。

　　六、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)

　　1. 藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)

　　藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。

　　2.藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)的分類

　　藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)

　　藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)

　　3.藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)的程序

　　七、藥包材的復(fù)審

　　1.復(fù)審

　　申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。

　　被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。

　　2.復(fù)審程序

　　接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

　　八、監(jiān)督與檢查

　　SFDA和省級(jí)FDA應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　SFDA和省級(jí)FDA設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　九、法律責(zé)任

　　1.未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，

　　按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。

　　2.申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，

　　SFDA對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥包材注冊(cè)證明文件；3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　3.未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　4.生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 醫(yī).學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　5.對(duì)使用不合格藥包材的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。

　　6.藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　附件：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號(hào)

　　《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。