第一條　為強(qiáng)化國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保藥品安全有效，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施辦法、國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)［1994］53號(hào)文、國(guó)務(wù)院辦公廳國(guó)辦發(fā)［1996］14號(hào)文件精神，制定本暫行規(guī)定。

　　第二條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦資格審查、GMP檢查認(rèn)證工作。

　　第三條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)必須遵守本規(guī)定。

　　第四條　新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書(shū)，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書(shū)也可申請(qǐng)開(kāi)辦。生產(chǎn)生物工程產(chǎn)品還要符合有關(guān)特殊要求。

　　第五條　開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告，申請(qǐng)報(bào)告包括下列內(nèi)容：

　　（一）開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書(shū)。

　?。ǘM開(kāi)辦企業(yè)的名稱、地址醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。ㄈM開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。

　?。ㄋ模M開(kāi)辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

　?。ㄎ澹M開(kāi)辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

　?。M生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。ㄆ撸M生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。

　　（八）擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來(lái)源。

　　（九）擬開(kāi)辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。

　?。ㄊM開(kāi)辦企業(yè)對(duì)環(huán)境的影響及治理措施。

　?。ㄊ唬M開(kāi)辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。

　　（十二）主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

　　（十三）主要檢測(cè)儀器目錄。

　　（十四）藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標(biāo)明潔凈級(jí)別。

　?。ㄊ澹╉?xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。

　　第六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）：

　?。ㄒ唬╅_(kāi)辦單位主管部門(mén)的批準(zhǔn)文件。

　?。ǘ╅_(kāi)辦單位的資金信用證明醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　?。ㄈ┙ㄔO(shè)地址的土地使用證明或租憑合同。

　?。ㄋ模┯行У墓潭ㄙY產(chǎn)投資批準(zhǔn)文件。

　?。ㄎ澹┬滤幾C書(shū)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

　?。┥a(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、電力容量、蒸汽等證明文件。

　　（七）原料、菌毒種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。

　?。ò耍﹪?guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它有關(guān)材料。

　　第七條　新開(kāi)辦的外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)，須按照“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策進(jìn)行審查。香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的投資者開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)也按此要求進(jìn)行審查。　　凡屬限制類外商投資項(xiàng)目，完成項(xiàng)目建議書(shū)后申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；凡屬允許類外商投資項(xiàng)目，完成可行性研究報(bào)告后申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；鼓勵(lì)類外商投資項(xiàng)目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門(mén)申辦批準(zhǔn)證書(shū)前申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查。

　　第八條　申報(bào)材料必須準(zhǔn)確、真實(shí)，必要時(shí)應(yīng)出示證明文件原件。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)材料弄虛作假，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有權(quán)撤銷其開(kāi)辦資格。

　　第九條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行初審?fù)夂?，?bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)材料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意的決定。

　　第十條　新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)取得開(kāi)辦資格后應(yīng)委托具有醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)資格的單位設(shè)計(jì)，項(xiàng)目建設(shè)應(yīng)在2年內(nèi)完成。

　　第十一條　新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，按照GMP要求自查合格，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證檢查。合格后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)“藥品GMP證書(shū)”，并通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或辦理其它變更手續(xù)醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

　　第十二條　現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案?；蚬こ坍a(chǎn)品、菌疫苗產(chǎn)品、體外免疫診斷用品的新建、改建、擴(kuò)建車間的立項(xiàng)申請(qǐng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。新建、改建、擴(kuò)建車間建成后，按本規(guī)定第十一條辦理其它手續(xù)。

　　第十三條　附則：（一）申請(qǐng)開(kāi)辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)按國(guó)家現(xiàn)行特殊藥品管理法規(guī)組織審批。

　　（二）本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　?。ㄈ┍疽?guī)定自發(fā)布之日起施行。