各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，我局對《藥品注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第35號，以下簡稱《試行辦法》）進行了修訂，修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號，以下簡稱《辦法》）已于2005年5月1日起施行。 為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

　　（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托各省級藥品監(jiān)督管理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門不得再行委托其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格按照我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函〔2005〕30號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查管理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

　?。ǘ┳员就ㄖl(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)督管理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)督管理部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。 在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理部門按照《試行辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當全部改由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。

　　（三）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，認為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。

　?。ㄋ模┧幤纷陨暾埵芾砗螅〖壦幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。

　?。ㄎ澹┦〖壦幤繁O(jiān)督管理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負責辦理。

　?。τ谑〖壦幤繁O(jiān)督管理部門按照《辦法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當將藥品注冊檢驗報告按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

　　（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理部門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

　?。ò耍┻M口藥品分包裝獲得批準以后，涉及進口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理報我局藥品注冊司審批。

　　二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送

　　（一）《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施，《辦法》實施前我局已經(jīng)批準的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

　?。ǘ┌凑张囊笸瓿闪伺R床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當重新填寫《藥品注冊申請表》，按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新填寫《藥品注冊申請表》。

　?。ㄈ┌凑张囊笸瓿闪伺R床試驗的已有國家標準藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

　　三、關(guān)于按照新藥申請管理的注冊申請

　?。ㄒ唬┰黾有逻m應(yīng)癥的申請

　　1、按照《辦法》的規(guī)定，化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按照新藥申請管理?！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當按照《辦法》的要求提出新藥申請。

　　2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

　?。ǘ┳员就ㄖl(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

　?。ㄈ┗瘜W藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥的，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的，不屬按照新藥申請管理，仍然按照補充申請管理。

　　四、關(guān)于中藥的注冊分類

　?。ㄒ唬掇k法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。

　?。ǘ掇k法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。

　　五、關(guān)于新藥監(jiān)測期 根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》（國食藥監(jiān)注[2003]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進行了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

　?。ㄒ唬π滤幵纤幉辉僭O(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

　　（二）對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。

　?。ㄈ┬抻喓蟮摹缎滤幈O(jiān)測期期限表》和上述規(guī)定，自本通知發(fā)布之日起正式實施。

　　 六、關(guān)于新藥保護期和過渡期問題

　?。ㄒ唬┯嘘P(guān)新藥保護期和過渡期問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品管理法實施條例>實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注〔2003〕59號）。醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

　　 （二）使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當按照原新藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)督管理部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

　　七、關(guān)于已有國家標準藥品的注冊問題

　?。ㄒ唬﹥H批準過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù)。

　　（二）申請已有國家標準藥品的注冊，經(jīng)我局批準后，藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行。對國家藥品標準進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改，申請人應(yīng)當在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準。該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行。

　　八、關(guān)于藥品補充申請

　?。ㄒ唬掇k法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)督管理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

　?。ǘτ谑〖壦幤繁O(jiān)督管理部門負責審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理部門必須及時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的及時更新。

　　九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題

　　（一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)督管理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。

　?。ǘ┥暾埲送瓿尚滤幣R床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當是提供臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

　?。ㄈ┰谖揖滞瓿杉夹g(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

　　十、有關(guān)工作時限 根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)督管理部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

　　十一、關(guān)于藥品加工出口 《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）的規(guī)定辦理。

　　十二、其他事項

　?。ㄒ唬┌凑毡就ㄖ囊?guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

　　（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>（試行）有關(guān)事項的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕437號）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

　　 各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，認真貫徹執(zhí)行《辦法》和本通知，依法行政，嚴格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當充分給予保障。同時要注意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，并將情況反饋我局藥品注冊司。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年六月二十二日