藥物警戒的定義：

藥物警戒貫穿于藥物發(fā)展的始終，即從藥物的研究設(shè)計(jì)就開始著手。在藥物上市前階段，主要通過臨床試驗(yàn)的方式，也包括體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒理等方式發(fā)現(xiàn)藥物的安全問題。然而對(duì)于可能發(fā)生的不良反應(yīng)，人們?cè)谒幤飞鲜星暗恼J(rèn)識(shí)和研究總是不完全的，難免會(huì)存在局限性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不足以預(yù)測(cè)人類應(yīng)用的安全性。臨床研究中，受試者均經(jīng)過遴選，且數(shù)量有限。藥品應(yīng)用的條件與臨床實(shí)踐存在差異。研究時(shí)間也是有限的。對(duì)于罕見且嚴(yán)重的不良反應(yīng)、長(zhǎng)期毒性、對(duì)特殊人群（如兒童、老人或孕婦）的影響以及藥物相互作用等信息，上市前研究常常是不完全的，甚至是無法獲得的。因此，藥物上市后監(jiān)測(cè)（PMS）工作的開展尤顯重要。此階段主要的研究方法是觀察性的，在臨床治療條件下而不是在嚴(yán)格的試驗(yàn)條件下觀察研究對(duì)象，難以控制混雜因素，因此觀察性數(shù)據(jù)往往比試驗(yàn)性數(shù)據(jù)質(zhì)量差。在PMS階段，藥物警戒一個(gè)重要的挑戰(zhàn)就在于如何收集、分析上市后的藥物的觀察性數(shù)據(jù)，并得出具有較強(qiáng)說服力的結(jié)論，這也是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容。

根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴(kuò)展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)/搜集整理。