省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)事項(xiàng)：

　?。?）藥品生產(chǎn)許可證；（藥品管理法，P51，7條）

　?。?）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）（藥品管理法，P52，14條）（零售是縣以上局）

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（藥品管理法，P53，23條）（注意先要經(jīng)過(guò)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意）

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)；（藥品管理法，P53，25條；藥品實(shí)施條例，P65，23條；P67，47條）

　?。?）中藥飲片炮制規(guī)范；（藥品管理法，P52，10條）

　?。?）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：

　　①審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（60條）；③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告（62條）；④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)（62條；藥品管理法實(shí)施條例，P70，78條）；⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議（P57，62條）；⑥停止該藥品廣告發(fā)布（P70，76條）；⑦責(zé)令限期改正（P70，77條）；⑧撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（P68，55條）；⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（P68，55條）

　　（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門(mén)）

　　（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條）

　　（8）藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（藥品管理法實(shí)施條例，P63，13條）（注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局）

　?。?）受?chē)?guó)家局委托對(duì)①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；②申報(bào)資料形式審查；③檢驗(yàn)試制的樣品。（藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條）

　?。?0）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的局；（處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（實(shí)行），P118，8條）

　?。?1）醫(yī)師開(kāi)具的院內(nèi)制劑處方的名稱(chēng)：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照）（處方管理辦法，P125，17條）

（1）藥品生產(chǎn)許可證；（藥品管理法，P51，7條）

（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)）（藥品管理法，P52，14條）（零售是縣以上局）

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；（藥品管理法，P53，23條）（注意先要經(jīng)過(guò)省衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意）

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放；②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)；（藥品管理法，P53，25條；藥品實(shí)施條例，P65，23條；P67，47條）

（5）中藥飲片炮制規(guī)范；（藥品管理法，P52，10條）

（6）有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限：

①審查藥品廣告（藥品管理法，P57，60條）；②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（60條）；③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告（62條）；④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)（62條；藥品管理法實(shí)施條例，P70，78條）；⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議（P57，62條）；⑥停止該藥品廣告發(fā)布（P70，76條）；⑦責(zé)令限期改正（P70，77條）；⑧撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（P68，55條）；⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告（P68，55條）

（注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門(mén)）

（7）藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作（藥品管理法實(shí)施條例，P62，5條）

（8）藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu)；（藥品管理法實(shí)施條例，P63，13條）（注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局）

（9）受?chē)?guó)家局委托對(duì)①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查；②申報(bào)資料形式審查；③檢驗(yàn)試制的樣品。（藥品管理法實(shí)施條例，P65，29條）

（10）普通商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的局；（處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（實(shí)行），P118，8條）

（11）醫(yī)師開(kāi)具的院內(nèi)制劑處方的名稱(chēng)：省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照）（處方管理辦法，P125，17條）