有關(guān)藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》?？键c(diǎn)：藥品變更方式”，具體相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)考生查看！

藥品變更方式

經(jīng)典練習(xí)題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更

B.藥品說(shuō)明書(shū)中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更

1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是

2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；②藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。

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