藥品包裝的管理要求是藥事管理與法規(guī)常考知識點,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生了解,小編為大家整理出如下相關(guān)知識:
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。醫(yī)。學(xué)教育網(wǎng)搜集整理
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。
發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。
標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)志。
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