藥品衛(wèi)生檢驗方法第一章:
第一章 藥品衛(wèi)生檢驗通則
一、供試品取樣及注意事項
1.供試品取樣應(yīng)有一定數(shù)量,以使檢驗結(jié)果具有代表性。因此,正常的供試品,一般每批應(yīng)隨機(jī)抽取兩瓶或兩盒以上的包裝單位。檢驗時,每次最少應(yīng)分取兩瓶(盒)以上的樣品共10克或10毫升,中藥蜜丸至少應(yīng)分取4丸以上共10克;貴重或微量包裝的供試品,取樣量可酌減。
2.凡異常的供試品,則選取有疑問的樣品進(jìn)行檢驗。
肉眼能看出發(fā)霉生蟲變質(zhì)、活螨的樣品,應(yīng)判為不合格,無需再作抽樣檢驗。
3.檢查活螨的樣品抽樣量,見活螨的檢驗法。
4.供試品在檢驗前,應(yīng)嚴(yán)格保持包裝的原有狀態(tài),不得啟開,防止再污染。并放在陰涼干燥處,防止微生物再繁殖,以免影響檢驗結(jié)果。凡已將原包裝啟開,則無代表性,應(yīng)另行取樣。
5.供試品在檢驗過程中,從開封至全部檢驗操作結(jié)束,須防止微生物再污染和擴(kuò)散。凡直接與樣品接觸的用具,均應(yīng)事先滅菌并保持無菌;全部操作須在無菌室內(nèi)進(jìn)行,或在相應(yīng)的條件下,按無菌操作規(guī)定進(jìn)行。
6.供試品稀釋后,須在1—2小時內(nèi)操作完畢,防止微生物繁殖或死亡。
7.供試品稀釋成供試液后,應(yīng)在均勻狀態(tài)下取樣。凡因抑菌或不溶于水的劑型,其供試品應(yīng)作特殊處理后進(jìn)行檢驗。
8.從供試品檢出大腸桿菌或其它致病菌的報告發(fā)出起,該菌種保存一個月備查。如有疑問,可送藥檢部門或上一級藥檢單位復(fù)核。
二、供試品制備
1.凡固體樣品,應(yīng)稱取10克,加在100毫升稀釋劑(生理鹽水或磷酸鹽緩沖液)中,經(jīng)充分研磨或振搖制成供試液。液體樣品,則可量取10毫升加在90毫升稀釋劑中,混勻后成供試液。
2.凡含有防腐劑或抑菌成份且影響檢驗的供試品,可經(jīng)離心沉淀集菌法及其他適宜的方法處理后,檢驗大腸桿菌和其他致病菌。集菌處理法如下:取供試液10毫升,以無菌手續(xù)放在滅菌的尖底刻度離心管中,經(jīng)每分鐘3500轉(zhuǎn)以上離心沉淀30分鐘,用滅菌毛細(xì)吸管吸取上清液棄掉,并留下管底的2毫升殘余液,將其全部洗凈加在培養(yǎng)基中,進(jìn)行增菌檢驗。含有不溶性藥渣的樣品稀釋液,可均勻吸取10毫升放在離心管中,先經(jīng)每分鐘500轉(zhuǎn)左右離心沉淀5分鐘,取其上清液放在另一滅菌尖底刻度離心管中,再經(jīng)每分鐘約3500轉(zhuǎn)以上離心沉淀30分鐘,輕輕吸取上清液棄掉,取其管底的2毫升殘余液全部洗凈加在培養(yǎng)基中,增菌檢驗即得。
3.非水溶性的軟膏、乳膏、油膏劑等,可稱取樣品5克,放在乳缽或燒杯中,加8毫升滅菌的吐溫—80充分研磨勻后,加入經(jīng)140°干熱滅菌半小時的西黃蓍膠2.5克研磨勻。再加少量45°的稀釋劑充分研磨,使呈均勻乳劑。隨后邊加入稀釋劑邊研磨,使成100毫升乳劑,移至三角瓶中,即為1∶20供試液。
或稱取供試品2.5克,分別量取液體石蠟10毫升,吐溫—80.10毫升,稀釋劑30毫升。先將供試品置乳缽中,邊研磨邊滴加液體石蠟;然后再邊研磨邊滴加吐溫—80,研磨均勻后;再邊加入稀釋劑邊研磨,開始每次約1毫升,待起團(tuán)塊時,加入稀釋劑3毫升,稍停一分鐘,再輕輕研磨至乳化,將稀釋劑加完為止,即得1∶20供試液。
4.濾膜法:取規(guī)定量的供試品,按1毫升加入滅菌生理鹽水50毫升左右,搖勻,用滅菌吸管或注射器注入薄膜過濾器內(nèi),減壓抽干后,用滅菌生理鹽水或其他適宜的溶劑沖洗薄膜3次,每次50毫升。取出薄膜,剪成幾條,加至10毫升滅菌稀釋劑中,充分搖動,使成供試液。可供細(xì)菌、酵母菌和霉菌計數(shù)用。或?qū)⒓舫蓭讞l的上述薄膜加至有關(guān)的增菌培養(yǎng)基中培養(yǎng),可供檢查綠膿桿菌或金黃色葡萄球菌用。
三、陽性菌株對照試驗
1.為便于研究觀察成藥制劑中,某些含有防腐劑和抑菌成份的干擾作用,以及測試常規(guī)檢驗方法和培養(yǎng)基、試劑等的靈敏度時,可將定量的已知陽性對照菌加在供試品稀釋液中,按檢驗供試品的操作方法進(jìn)行陽性菌的對照試驗。陽性對照菌應(yīng)生長。
2.常用的陽性對照菌株,衛(wèi)生部檢定所編號:醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理大腸桿菌44102、沙門氏菌50094、綠膿桿菌10104、金黃色葡萄球菌26003和破傷風(fēng)桿菌64067等。
3.對照試驗加入的已知活菌量,每批供試品應(yīng)控制在50—100個范圍之內(nèi),需氧菌常用的計數(shù)方法,如金黃色葡萄球菌可用37℃培養(yǎng)18—20小時-6新鮮肉湯培養(yǎng)物,十倍遞增稀釋至10 ,取其0.1-7毫升按瓊脂平板表面涂抹法或取10 稀釋液1毫升按澆碟法進(jìn)行活菌數(shù)測定。按每毫升菌液內(nèi)所含的活菌量,取適量加在供試品里,對照檢驗即得。破傷風(fēng)桿菌的陽性對照以作毒力試驗為主(具體操作見破傷風(fēng)桿菌檢驗項下。)
4.作陽性菌株對照試驗時,應(yīng)注意安全,嚴(yán)格防止對照菌污染供試品和環(huán)境。為此,加入陽性菌的操作可在另外無菌室或其他適宜的地方進(jìn)行。
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