提問:化學(xué)藥品的新藥分為哪5類?
回答:
第一類:
首創(chuàng)的原料藥及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有藥用研究報(bào)道,尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。
第二類:
1.已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市,但未載入藥典,我國也未進(jìn)口的藥品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者,或由局部用藥改為全身給藥者(如口服、吸入等制劑)。
第三類:
1.由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。
2.由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4.由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類:
1.國外藥典收載的原料藥及制劑。
2.我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑(已有進(jìn)口原料藥制成的制劑,如國內(nèi)研制其原料藥及制劑,亦在此列)。
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。
4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基(或金屬元素)制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不 改變其藥理作用,僅改變其理化性質(zhì)(如溶解度、穩(wěn)定性等),以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。
5.國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進(jìn)口原料藥制成的制劑。
7.改變劑型的藥品。
8.改變給藥途徑的藥品(不包括第二類新藥之3)。
第五類:
已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。
1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。
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