臨床試驗的參數(shù)范例:
臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。
試驗階段 | 目的 | 參數(shù) | 例數(shù) |
Ⅰ期:開放、劑量遞增 Ⅰ期: 開放、單劑或多劑 |
確定新藥的最大耐受 量 獲得新藥的藥代動力 學資料 |
不良事件、臨床實驗室結果,和其他特殊檢查 生物樣本中的藥物濃度,分析代謝 劑量與暴露的關系,及有無蓄積 |
參見《藥品注冊管理辦法》 一般20-30例 |
Ⅱ:隨機、雙盲(也可不設盲)、 對照試驗 |
在特定的人群中,確定 藥物的有效性 |
有效性終點指標,和安全性資料 | 不少于100例 |
Ⅲ:隨機、雙盲、陽性藥對照 | 在較大樣本中確定藥 物的安全性和有效性 |
有效性終點指標,和安全性資料 | 不少于300例 |
IV:開放、不設對照組(也可進行小樣本隨機對照) | 進一步考察新藥的安全有效性 | 藥物的療效、不良反應 | >2000例 |
EAP臨床試驗 | 為不適合參加臨床試驗的患者提供新藥治療 | 有效性終點指標,和安全性資料 |
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