| 會議日期 | 2017-04-22至 2017-04-24 |
| 會議地點 | 海南海口 |
| 會議學科 | 藥學 |
| 主辦單位 | 中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會 |
| 學分情況 | 無 |
工藝變更研究是藥品全生命周期管理的重要部分，也是此次藥品生產工藝自查核查的重要內容，而且也成為仿制藥質量與療效一致性評價中不可回避的重點和難點。自2016年8月9日CFDA發(fā)布“工藝核對公告”后,今年分別于1月10日和3月6日CDE網站發(fā)布了關于《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》和《已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則》征求意見的通知，標志著生產工藝自查核查進入實質性的階段。這兩份重要文件對于完善和規(guī)范藥品生產工藝管理，服務和指導藥品生產企業(yè)開展已上市化學藥品生產工藝信息登記后的工藝變更研究工作具有重要意義。4月我單位與北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司聯(lián)合在�？谑泻湍暇┦信e辦“藥品生產工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級培訓班”，特邀富有實戰(zhàn)經驗的制劑專家、工業(yè)界高級工程專家、原CDE高級審評員，與各位企業(yè)界同行，針對工藝核對和工藝變更研究中的具體問題、實際困惑以及政策理解等方面進行系統(tǒng)而深入的探討，以進一步厘清思路，�，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、主辦單位
主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司 全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會
協(xié)辦單位：海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
二、會議安排
會議時間：2017年4月22-24日 （22日全天報到）
地 點：�？谑� （具體地點直接發(fā)給報名人員）
三、會議費用
會務費：2200元/人（費用含會務費、資料費、證書等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理
四、報名咨詢
聯(lián)系人： 路遙 010-52706625 13910496728
中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
五、 培訓內容及日程安排培訓內容
| 時間 | 內 容 |
| 4月23日上午 9：00-12：00 張哲峰博士 |
一、關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見） ◎背景分析 ◎自查內容 ◎根據自查結果應采取的處理措施◎檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理 ◎申報資料項目及填寫要求◎藥品生產工藝變更情況表 ◎不影響藥品質量的生產工藝變更 1.變更原料藥的生產工藝： I類變更：（1）變更試劑、起始原料的來源；（2）提高試劑、起始原料、中間體的質量標準； II類變更： （3）變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質量標準； 2.變更制劑的生產工藝： I類變更：（1）增加生產過程質量控制方法或嚴格控制限度；（2）片劑、膠囊、栓劑或陰道栓印記變更；（3）普通或腸溶片劑、膠囊、栓劑或陰道栓的形狀、尺寸變更； II類變更：（4）變更生產設備（5）變更制劑生產過程 （6）緩釋或控釋片劑、膠囊、栓劑或陰道栓形狀、尺寸變更， ◎影響藥品質量的生產工藝變更 1.變更原料藥的生產工藝：變更反應條件，變更某一步或幾步反應，甚至整個合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更等。 2.變更制劑的生產工藝：（1）制劑生產過程或生產工藝發(fā)生重大變化的 （2）制劑生產工藝變更可能影響制劑控釋或緩釋特性的。 （3）無菌生產過程變更可能影響藥品無菌保證水平的。 二、已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則（征求意見） ◎概述 適用范圍與基本原則 ◎生產工藝變更研究工作的基本原則 （1）藥品生產企業(yè)是生產工藝變更研究和研究結果自我評估的主體 （2）全面、綜合評估生產工藝變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響 對藥品的影響 與原研產品的等同性或等效性（3）研究用樣品的選擇原則 （4）關聯(lián)變更的研究原則 ◎變更原料藥生產工藝 （1）總體考慮 （2）變更分類 ◎變更藥品制劑生產工藝 （1）總體考慮 （2）處方變更分類（3）工藝變更分類 ◎原料藥生產工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內容及變更理由 （4）變更研究 ◎口服固體制劑生產工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內容及變更理由 （4）變更研究 ◎注射劑生產工藝變更研究及信息要求 （1）品種概述 （2）立題合理性 （3）變更內容及變更理由 （4）變更研究 三、現(xiàn)場交流 |
| 4月23日下午： 張哲峰博士 2：00-5：30 |
一、化藥變更研究的技術要求和基本策略 ◎概述—變更研究的基本思路與策略 1變更具有必然性 2變更需要風險評估 3變更需要研究與驗證 4變更研究的基本思路與策略 5根據目的，確定變更事項和具體內容 6根據事項、分析變更風險 7設計試驗、開展研究 8分析結果、支持變更目的 ◎原料藥工藝變更 1.原料藥生產工藝變更研究的邏輯 2.原料藥工藝研究的一般內容 3.原料藥生產工藝變更的研究內容 4.幾類重要變更的主要研究內容和技術要求 5.生產工藝變更的關聯(lián)變更研究 6.目前原料藥工藝變更申請中存在的突出問題 ◎口服固體制劑工藝變更 一般性問題—基于QbD的制劑研發(fā)要素 變更的問題—制劑處方工藝變更研究 1.輔料供應商來源、型號或級別變更 2.輔料種類變更3.輔料用量變更 4.口服緩釋/控釋制劑、腸溶制劑的輔料變更 5.變更生產設備 6.變更制劑生產過程 ◎注射劑工藝變更 1注射劑的特點 2.變更的具體情況與風險分析3.滅菌工藝以外的生產工藝變更 4.滅菌工藝的變更 5.注射劑包材變更 6.工藝變更研究與工藝驗證 ◎注冊標準變更 1.常見的幾種標準變更情況 2.變更分類 3.標準變更研究的基本思路與策略 4.質量標準對比 5.分析方法的研究與驗證 6.限度研究及依據 7.質量標準變更研究的技術要求 8.雜質研究與控制 9.溶出度方法區(qū)分力的研究與評估 10.標準變更研究中的問題與分析 二、互動交流 |
| 4月24日上午 8：30-10：30 陳教授博士 |
生產工藝現(xiàn)場核查 1.目前生產工藝變更的現(xiàn)實問題2.生產工藝現(xiàn)場核查程序與要求 3.工藝變更涉及的研制現(xiàn)場檢查要求與缺陷分析4.工藝變更的生產現(xiàn)場檢查要求與失敗案例分析5.飛行檢查對工藝的關注重點6.其它生產現(xiàn)場檢查案例分析 互動交流 |
| 10：45-12：00 王淑君教授 |
1、已上市中藥生產工藝變更研究技術指導原則（征求意見）2、現(xiàn)場交流 |
| 4月24日 下午 2：00-5：30 王淑君教授 |
一、中藥制劑工藝變更研究的基本思路與要求 ◎工藝核查的法規(guī)文件解析 1、工藝核查申報資料內容要求2、中藥提取過程工藝描述3、中藥制劑生產中工藝描述 4、中藥的三類變更及實例 ◎飛檢中查到的企業(yè)存在的問題 1中藥飲片企業(yè)存在的問題及實例問題分析2中藥制劑企業(yè)存在的問題及實例問題分析 ◎企業(yè)生產過程中的難點及解決方案 1、生產工藝的常見問題及實例分析 2、生產工藝的改進提高建議 ◎工藝變更補充申請要求及資料撰寫要點 1中藥補充申請的相關法規(guī)要求2生產工藝變更的技術要求3工藝變更的資料撰寫 4變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 5變更藥品的包裝材料和容器 6變更藥品規(guī)格或包裝規(guī)格 7變更藥品有效期或貯藏條件 8已上市藥品增加新適應癥 9涉及藥理毒理研究案例分析 ◎中藥工藝核對與變更研究的基本思路與策略 1、藥品證明信息方面基本思路2、處方研究資料評價3、生產工藝研究資料評價 4、質量研究資料的評價 5、穩(wěn)定性研究資料的評價 ◎新版中藥生產工藝變更指導原則 新舊指導原則對比的五大看點 1、更關注藥材前處理、提取純化、成型工藝2、首提豁免條件 3、首提“質量源于設計”的思路和理念 4、指紋圖譜有可能全面應用 5、提供資料更清晰 二、互動交流 |
六、 報名回執(zhí)表
| 藥品生產工藝核對與工藝變更的研究思路與策略高級培訓班 現(xiàn)場咨詢問題： 1、 2、 |
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| 單位名稱 | 聯(lián)系人 | ||||||
| 聯(lián)系方式 | 郵編 | ||||||
| 姓名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手機 | ||
| 是否需要住宿： | 住宿是否需要單間： | ||||||
| 協(xié)會聯(lián) 系 人：路遙13910496728電話/傳真：010-52706625 微信/QQ：2234904130郵箱：13910496728@139.com 1.會議時間：2017年4月22-24日（22日全天報到） 地 點：�？谑�（） 2.會議時間：2017年4月24-26日（24日全天報到） 地 點：南京市（） |
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