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武漢第二屆“中藥改良型新藥研究開(kāi)發(fā)策略與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)” 專題研討會(huì)的通知(線上線下同步)

會(huì)議日期 2021-10-29至 2021-10-31
會(huì)議地點(diǎn) 湖北武漢
會(huì)議學(xué)科 藥學(xué)
主辦單位 全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟 ;全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì); 北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會(huì)務(wù)組秘書(shū)處)
學(xué)分情況 無(wú)
第二屆“中藥改良型新藥研究開(kāi)發(fā)策略與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)”
專題研討會(huì)的通知(線上線下同步)
各有關(guān)單位:
        為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》與新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的施行,相關(guān)配套法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則也陸續(xù)出臺(tái);最新《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的亮點(diǎn)之一是鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)已上市中藥開(kāi)展研究,進(jìn)行中藥二次開(kāi)發(fā),如“新增適應(yīng)癥”和“工藝變更”由以前的補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容納入改良型新藥范疇。旨在不斷完善中藥產(chǎn)品的全生命周期管理,推動(dòng)已上市中藥改良與質(zhì)量提升,促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,而改良型新藥研發(fā)是未來(lái)中藥開(kāi)發(fā)研究的重要方向之一。
        為積極推動(dòng)中藥創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)力,加強(qiáng)與行業(yè)之間溝通,梳理研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的共性問(wèn)題,探尋并提供問(wèn)題的解決方案,同時(shí)為突出中藥優(yōu)勢(shì),結(jié)合中藥特點(diǎn)和研發(fā)實(shí)際情況,進(jìn)一步深入解讀并探討未來(lái)中藥改良型新藥的發(fā)展方向,經(jīng)研究決定于2021年10月29日-31日在武漢召開(kāi)第二屆“中藥改良型新藥研究開(kāi)發(fā)策略與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn)”專題研討會(huì)。本次專題研討會(huì),特邀請(qǐng)中藥創(chuàng)新研發(fā)所涉及各個(gè)板塊的權(quán)威專家,圍繞中藥創(chuàng)新、改良過(guò)程中的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問(wèn)題,以具體的研發(fā)為例證,進(jìn)行深入講解與分享。現(xiàn)誠(chéng)邀貴單位相關(guān)人員積極參與,結(jié)合疑難問(wèn)題,進(jìn)行交流探討,為中藥改良型新藥研發(fā)賦能。現(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下:
一、主要內(nèi)容:
1、中藥改良、創(chuàng)新研究的背景、設(shè)計(jì)思路與注冊(cè)申報(bào)策略;
2、中藥改良型新藥研發(fā)項(xiàng)目管理要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題規(guī)避分析;
3、改良型新藥研發(fā)的選題依據(jù)及有關(guān)技術(shù)要求;
4、給藥途徑改變型新藥研究重點(diǎn)及相關(guān)技術(shù)要求;
5、劑型改變型新藥研究重點(diǎn)及其相關(guān)技術(shù)要求;
6、改良關(guān)鍵工藝型新藥技術(shù)要求與合規(guī)實(shí)施要點(diǎn);
7、增加功能主治型新藥的相關(guān)要求與實(shí)施要點(diǎn);
8、人用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)材料規(guī)范要點(diǎn)及應(yīng)注意的問(wèn)題;
9、改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題及實(shí)例解析;
10、中藥改良型新藥研發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題解析及疑難問(wèn)題落地指導(dǎo);
11、中藥改良型新藥研發(fā)與生產(chǎn)新技術(shù)、新工藝研究進(jìn)展及應(yīng)用介紹;
二、主講專家:
        專家陣容涉及:法規(guī)政策解讀;研發(fā)過(guò)程管控;制劑與新技術(shù)研究;給藥途徑研究;增加適應(yīng)癥與功能主治研究;新工藝、新技術(shù)與質(zhì)量控制研究;人用經(jīng)驗(yàn)與真實(shí)世界研究。
注:日程安排與專家信息報(bào)名后統(tǒng)一下發(fā)第二輪通知。
三、參會(huì)對(duì)象:
      真誠(chéng)歡迎各省、市中藥管理部門(mén);中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門(mén)經(jīng)理,生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊(cè)申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人;以及科研院所大專院校等相關(guān)人員。
四、時(shí)間地點(diǎn):
時(shí)間:2021年10月29日-31日(29日全天報(bào)到)
地點(diǎn):武漢(會(huì)場(chǎng)地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一下發(fā)報(bào)到通知)
線上同步直播(支持在線視頻交流、答疑、回放)
五、組織機(jī)構(gòu):
全國(guó)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)
北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司(會(huì)務(wù)組秘書(shū)處)
六、參會(huì)注冊(cè):
        會(huì)務(wù)費(fèi):2800元/人;10月22日前匯款2500元/人;(含會(huì)議、場(chǎng)地、資料、籌辦費(fèi)用等),食宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。
        優(yōu)惠方式:聯(lián)盟成員單位3人團(tuán)隊(duì)免收1人會(huì)務(wù)費(fèi);
        免費(fèi)咨詢:聯(lián)盟提供中藥行業(yè)項(xiàng)目指導(dǎo)與產(chǎn)學(xué)研對(duì)接服務(wù);
        注:贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁(yè)等相關(guān)推廣請(qǐng)咨詢會(huì)務(wù)組。
七、論文征集:
        本次會(huì)議將面向全國(guó)征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果,將擇優(yōu)選用并安排會(huì)議發(fā)言。
        會(huì)議前將印刷論文集(中藥改良型新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要點(diǎn))作為會(huì)議參考資料,請(qǐng)?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2021年10月22日前提交。
八、會(huì)務(wù)組咨詢方式:
聯(lián)系人:賈玲 18801428172
微信號(hào):18500477665                       
報(bào)名郵箱:3474116506@qq.com     
 
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