中藥注射劑抽驗

中藥注射劑的使用歷史不超過40年，質(zhì)量穩(wěn)定、標準控制、提純等安全性問題一直是其被詬病的短板。2012年，全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中，嚴重報告5500余例次。自2009年啟動中藥注射劑安全性再評價專項行動以來，國家藥監(jiān)局對涉及中藥注射劑生產(chǎn)使用的原料、輔料及包裝材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和穩(wěn)定性考察等5個方面提出要求，共公布了參麥注射液等13種中藥注射劑的新標準。

《關(guān)于組織開展標準提高后中藥注射劑生產(chǎn)情況檢查及抽驗的通知》要求，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應重點檢查13個品種按照新標準生產(chǎn)的情況，包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標準要求，是否按照新標準的規(guī)定投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合新標準要求，是否按照新標準要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，日常檢驗是否符合新標準要求等。

《通知》強調(diào)，對檢查發(fā)現(xiàn)未按新標準生產(chǎn)的中藥注射劑，要責令企業(yè)立即停產(chǎn)并召回相關(guān)產(chǎn)品。對抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，應及時采取必要的控制措施并進行查處。