今天小編給大家分享：甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請與受理，希望能夠幫助到大家。

第六條 申請甲類大型醫(yī)用設備配置許可，應當具備下列條件：

（一）符合甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；

（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質；

（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業(yè)技術人員;

（四）醫(yī)療質量安全保障制度健全。

第七條 申請單位應當按一式十份向國家衛(wèi)生健康委員會政務大廳（以下簡稱政務大廳）提交紙質和電子版申請材料，紙質申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料通過大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)遞交。

第八條 申請單位提交的紙質申請材料包括：

（一）甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件；

（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

（四）與申請配置大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力證明材料復印件。

第九條 申請單位為籌建或在建的，紙質申請材料為：

（一）甲類大型醫(yī)用設備配置許可申請表；

（二）申請單位設置批準書復印件，或符合相關規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務的其他法人資質證明復印件；

（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件；

（四）承諾在大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質、能力的書面文件。

第十條 申請配置在中華人民共和國境內新上市的單臺（套）價格在3000萬元以上的大型醫(yī)用設備的，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還須同時提供醫(yī)療器械注冊證復印件和設備主要情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費情況）。

第十一條 申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。

第十二條 政務大廳集中受理時間為每年4月—5月和9月—10月。

第十三條 政務大廳對申請材料進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的，不予受理。其中，屬于乙類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位向其所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位不受理。

（二）配置申請不符合配置規(guī)劃的，不予受理。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內容。

（四）申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

（五）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位最遲應在集中受理時間截止后5個工作日內完成補正。

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