學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西,從任何源泉吸收都不可恥。大型醫(yī)用設(shè)備上崗證對(duì)于醫(yī)學(xué)生就業(yè)十分有幫助,正小保為大家整理了“官方強(qiáng)調(diào)解解決醫(yī)用設(shè)備“卡脖子”問(wèn)題!國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的下一步該如何走?”,正在備考關(guān)注的朋友們快來(lái)看看吧!
日前,國(guó)家最高領(lǐng)導(dǎo)人在全國(guó)政協(xié)十三屆四次會(huì)議上強(qiáng)調(diào):要集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),加快解決一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題。同時(shí),6位代表委員也提出了相關(guān)建議提案。
目前,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展處于攻堅(jiān)轉(zhuǎn)型階段,由于技術(shù)壁壘、研發(fā)限制以及頂層設(shè)計(jì)等因素影響,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械面臨“卡脖子”困境。其中,在疫情影響下,IVD、及高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的“卡脖子”問(wèn)題更加顯眼。
早在2020年9月22日的教育文化衛(wèi)生體育領(lǐng)域?qū)<掖碜剷?huì)上,習(xí)近平總書(shū)記已強(qiáng)調(diào)要集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),解決一批藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題。
兩大政策護(hù)航技術(shù)創(chuàng)新
為從源頭上解決醫(yī)療器械“卡脖子”問(wèn)題,國(guó)家大力支持醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。近年來(lái),國(guó)家發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等一系列政策文件,并取得一定成效。目前,低成本和主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,我國(guó)中高端器械的進(jìn)口替代將進(jìn)入最后的決戰(zhàn)階段。
99項(xiàng)創(chuàng)新器械獲批上市
創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)
為鼓勵(lì)和扶持醫(yī)械突破創(chuàng)新,2014年藥監(jiān)局開(kāi)放了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。政策加持下,國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力在不斷增強(qiáng)。截至2020年底,超過(guò)300項(xiàng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家創(chuàng)新器械審批程序,其中99項(xiàng)獲批上市。
從產(chǎn)品進(jìn)入審批程序的數(shù)量來(lái)看,除2018、2019年因政策修訂有所減少外,近年來(lái)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審批程序的產(chǎn)品數(shù)量呈逐年遞增趨勢(shì)。
同時(shí),經(jīng)由創(chuàng)新特別審批通道獲批的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品也逐年增加,2020年達(dá)到23項(xiàng)。
全國(guó)進(jìn)口降幅達(dá)6.7%
逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代
與此同時(shí),國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口數(shù)量在不斷降低。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì),2020年進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。2020年度全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)493件,同比減少161件,降幅24.6%;Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案共計(jì)713件,同比減少702件,降幅49.6%;延續(xù)注冊(cè)47件,同比減少914件,降幅95.1%。
進(jìn)口產(chǎn)品過(guò)期及注銷(xiāo)數(shù)量大幅提升,過(guò)期及注銷(xiāo)共計(jì)3110件,同比增加2169件,增幅230.5%。
備案及注冊(cè)代理人數(shù)量減少,進(jìn)口產(chǎn)品代理人共計(jì)2421家,較2019年(2519家)減少4%。
2020年底,全國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品Ⅰ類(lèi)9694件,Ⅱ類(lèi)9053件,Ⅲ類(lèi)7966件。
總的來(lái)說(shuō),在政策保駕護(hù)航之下,近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),突破技術(shù)裝備瓶頸,產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升,進(jìn)口替代卓有成效。
醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域最新工作指示
此外,除了解決醫(yī)療器械“卡脖子”問(wèn)題,習(xí)近平總書(shū)記還針對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域做出以下指示:
2017年,國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》,將“高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化”認(rèn)定為九大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。
醫(yī)保、監(jiān)管制度改革
要深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,努力在健全分級(jí)診療制度、現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、全民醫(yī)保制度、藥品供應(yīng)保障制度、綜合監(jiān)管制度等方面取得突破。
精準(zhǔn)、有效源頭預(yù)防
要立足更精準(zhǔn)更有效地防,推動(dòng)預(yù)防關(guān)口前移,增強(qiáng)早期監(jiān)測(cè)預(yù)警能力、快速檢測(cè)能力、應(yīng)急處置能力、綜合救治能力,深入開(kāi)展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng),從源頭上預(yù)防和控制重大疾病。
公立、縣域體系建設(shè)
要加大公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)力度,推進(jìn)縣域醫(yī)共體建設(shè),改善基層基礎(chǔ)設(shè)施條件,提高基層防病治病和健康管理能力。
在監(jiān)管政策、預(yù)防能力以及體系建設(shè)的推進(jìn)下,醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新會(huì)獲得更大的發(fā)展空間。
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