“國家基本藥物制度”是執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)中需要掌握的知識(shí)，為幫助大家理解，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下：

考點(diǎn)一、國家基本藥物制度的內(nèi)涵

1、2009年《實(shí)施意見》基本藥物的界定：（1）是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求；（2）劑型適宜；（3）價(jià)格合理；（4）能夠保障供應(yīng)；（5）公眾可公平獲得的藥品。

2、國家基本藥物工作委員會(huì)的職能：（1）“負(fù)責(zé)”協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題；

（2）“確定”國家基本藥物制度框架；

（3）“確定”國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；

（4）“審核”國家基本藥物目錄。

考點(diǎn)二、國家基本藥物目錄管理

1、遴選原則應(yīng)當(dāng)按照：（1）防治必需；（2）安全有效；（3）價(jià)格合理；（4）使用方便；（5）中西藥并重；（6）基本保障；（7）臨床首選和基層能夠配備的原則。

提示：結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

2、基本藥物遴選范圍

（1）國家基本藥物目錄中的“化學(xué)藥品、生物制品、中成藥”，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國食藥局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

（2）“獨(dú)家生產(chǎn)品種”納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過“單獨(dú)論證”。

提示：急救、搶救用藥除外。

（3）不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形對(duì)比表

【關(guān)鍵詞】不納入：瀕危、保健、首選、不良反應(yīng)停產(chǎn)。

【關(guān)鍵詞】調(diào)出情形：取消、撤銷、不良反應(yīng)、替代。

3、國家基本藥物目錄的調(diào)整“動(dòng)態(tài)管理”：原則上“3年”調(diào)整一次；必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

4、調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

（1）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

（2）我國疾病譜變化；

（3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)；

（4）國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評(píng)估；

（5）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。

5、國家基本藥物目錄構(gòu)成具體分類

考點(diǎn)三、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理

1、監(jiān)督檢查

（1）“國食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。

提示：加大年度中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)“衛(wèi)計(jì)委”。

（2）“各省級(jí)食藥監(jiān)部門”負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作。

提示：每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)。

2、質(zhì)量監(jiān)督管理要求標(biāo)準(zhǔn)提高

（1）《規(guī)定》要求基本藥物“生產(chǎn)企業(yè)”應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修訂工作。

（2）“國食藥監(jiān)局”組織對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，對(duì)同一藥品存在不同標(biāo)準(zhǔn)的，按照標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則予以統(tǒng)一提高。

（3）基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》。

3、《規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店

（1）必須按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量；

（2）零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥；

（3）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度；

（4）“食藥監(jiān)部門”應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查。

4、藥品追溯體系的規(guī)定

2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。

考點(diǎn)四、基本藥物采購管理

2016 年12月26日，國務(wù)院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家食品藥品監(jiān)管總局等八部門印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中推行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

（一）總體思路

堅(jiān)持以省（區(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

（二）主要措施

1、實(shí)行藥品分類采購

（1）對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級(jí)集中批量采購優(yōu)勢，由省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價(jià)格采購藥品。

（2）對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。對(duì)用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

（3）對(duì)婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品正式發(fā)布《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》。低價(jià)藥的篩選標(biāo)準(zhǔn)是：中成藥日服用費(fèi)用不超過5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過3元），實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。

（4）對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。

（5）醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)采購。實(shí)現(xiàn)“兩票制”采購的，藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用。

2、開展用量小、臨床必需的基本藥物品種開展定點(diǎn)生產(chǎn)

（1）國家對(duì)臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，可通過招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

（2）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種，各級(jí)公立醫(yī)院及其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也應(yīng)優(yōu)先配備使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

（3）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級(jí)集中采購平臺(tái)上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種。

（4）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的定點(diǎn)生產(chǎn)品種，應(yīng)委托省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一價(jià)格，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款，公立醫(yī)院也應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價(jià)格從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種，鼓勵(lì)其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購使用定點(diǎn)生產(chǎn)品種。

3、堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理

（1）基本藥物采購要遵循“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則。

（2）鼓勵(lì)各地采用“雙信封”的招標(biāo)制度。

提示：即在編制標(biāo)書時(shí)分別編制“經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書”，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書。

（3）只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。

（4）采購機(jī)構(gòu)確定供貨企業(yè)后，“供貨企業(yè)”要將擬供貨的藥品樣品送“省級(jí)食藥監(jiān)部門備案”。

4、加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。除麻醉藥品和第

一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場形成價(jià)格。

其中：①醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制；②專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格；③醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。其他原來實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格。

考點(diǎn)五、國家基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償

1、國家基本藥物的報(bào)銷

（1）基本藥物“全部（100%）”納入“基本醫(yī)療保障藥物”報(bào)銷目錄。

提示：報(bào)銷比例“明顯”高于非基本藥物。

（2）“城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)”藥品報(bào)銷目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種。

2、國家基本藥物補(bǔ)償：實(shí)行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行：“零差率銷售”。

3、國家基本藥物制度補(bǔ)償模式：（1）收支兩條線；（2）多種渠道，多頭補(bǔ)償；（3）以獎(jiǎng)代補(bǔ)；（4）政府全額補(bǔ)貼。

提示：獎(jiǎng)補(bǔ)資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機(jī)制、注重實(shí)效、鼓勵(lì)先進(jìn)”的原則分配

提示：政府全額補(bǔ)貼是對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收人，按照“15%”的藥品差價(jià)或者按照“上年度藥品銷售利潤”為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償。

考點(diǎn)六、國家基本藥物使用管理

（1）政府舉辦的“基層”醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“全部（100%）”配備和使用基本藥物；

（2）其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選基本藥物并達(dá)到一定規(guī)定比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定；

（3）所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；

（4）“衛(wèi)生部門”制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；

（5）“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”要按臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物；

（6）促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。

（7）2015年頒布的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》中要求，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥培訓(xùn)和考核，發(fā)揮藥師的用藥指導(dǎo)作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實(shí)減少不合理用藥。建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化。

（8）2015年10月頒布的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長的若干意見》中要求，推行臨床路徑管理，采取處方負(fù)面清單管理，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。加強(qiáng)中藥飲片合理應(yīng)用監(jiān)管，建立中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，促進(jìn)合理用藥。建立對(duì)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點(diǎn)監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系。

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