有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》,相信大部分考生都將這個科目放在了最后,但是,雖然藥事管理與法規(guī)是大眾意識里執(zhí)業(yè)藥師考試最簡單的科目,但是也絕不能過于輕視,每年都有部分考生最后因?yàn)樗幨鹿芾砼c法規(guī)而無法直達(dá)拿證!接下來是小編整理的2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》每日沖刺計劃第一篇!有考點(diǎn)列舉,有試題,來看看吧!
一、常見考點(diǎn)列舉:
1、執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵
(1)執(zhí)業(yè)藥師身份認(rèn)定:取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記;
(2)需配備執(zhí)業(yè)藥師的單位:凡從事藥品“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用”的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師,并以此作為開辦的“必備條件之一”;
(3)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。
2、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理
3、我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容
4、我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容
5、藥品的界定、質(zhì)量特性
藥品特指:人用藥品,不包括獸藥和農(nóng)藥;
藥品不單指藥物成品或者藥物制劑,也包括原料藥物和中藥材?!端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒ǎ涸\斷藥品。
6、藥品的質(zhì)量特性
(1)有效性:滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果;我國按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”;(2)安全性:有效性大于毒副反應(yīng),或可解除、緩解毒副作用;
(3)穩(wěn)定性:保持其有效性和安全性的能力;(4)均一性:每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。
7、公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容
8、建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容
9、國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)
10、藥品監(jiān)督管理行政法律制度——行政處罰的決定及程序;行政復(fù)議的范圍、申請和期限;行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。
11、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任:
(1)假藥的認(rèn)定;
(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任;
(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任;
12、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任
(1)劣藥的認(rèn)定;
(2)生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任;
(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任。
二、試題考查:
1.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期是
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
【正確答案】D
【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。
2.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊必須具備的條件不包括
A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》
B.取得學(xué)歷繼續(xù)教育的證明
C.遵紀(jì)守法,遵守藥師職業(yè)道德
D.經(jīng)所在單位考核同意
【正確答案】B
【答案解析】申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師,必須具備以下條件:①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法,遵守職業(yè)道德;③身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外,再注冊時,還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的,除按首次注冊提交材料外,也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。
3.下列屬于《基藥辦法》規(guī)定納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是
A.含有國家瀕危野生動植物藥材的
B.主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的
C.違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的
D.臨床首選和基層能夠配備的
【正確答案】D
【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍:①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。
4.負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗(yàn),加大年度藥品抽驗(yàn)計劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作的部門是
A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)管部門
C.市級藥品監(jiān)管部門
D.縣級藥品監(jiān)管部門
【正確答案】A
【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評價性抽驗(yàn),加大年度藥品抽驗(yàn)計劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例,組織開展基本藥物品種的再評價工作。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括
A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠房和空間
C.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊和儀器和設(shè)備
【正確答案】D
【答案解析】這道題目考察的知識點(diǎn)屬于記憶性內(nèi)容,注意掌握題目中選項的說法。
6.在藥物臨床試驗(yàn)中,所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)屬于
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
【正確答案】C
【答案解析】Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。根據(jù)不同的病種和劑型要求,病例數(shù)不得少于300例。
7.符合化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號格式要求的是
A.國藥準(zhǔn)字J20090005
B.國藥準(zhǔn)字H20090016
C.國藥準(zhǔn)字S20090012
D.國藥準(zhǔn)字Z20090003
【正確答案】B
【答案解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學(xué)藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝。此題符合題目要求的是B選項。
8.對已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品進(jìn)行藥品注冊申時應(yīng)按照
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.補(bǔ)充申請
D.再注冊申請
【正確答案】A
【答案解析】對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品,雖不屬于新藥,但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有的營業(yè)設(shè)備不包括
A.貨架和柜臺
B.監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備
C.經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備
D.不合格藥品專用存放場所
【正確答案】D
【答案解析】營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備:(一)貨架和柜臺;(二)監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備;(三)經(jīng)營中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備;(四)經(jīng)營冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備;(五)經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備;(六)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。
10.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,從澳門進(jìn)口的某一中成藥療效不確、不良反應(yīng)大,對該藥品應(yīng)當(dāng)
A.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證
B.撤銷進(jìn)口藥品注冊證
C.按假藥論處
D.按劣藥論處
【正確答案】A
【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口澳門生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
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