2019年執(zhí)業(yè)藥師考試倒計(jì)時(shí)10天開始！很多考生都是將《藥事管理與法規(guī)》這個(gè)科目放在最后來復(fù)習(xí)，一到了考前，考生們的緊張隨時(shí)而來，很難將藥事管理與法規(guī)真正復(fù)習(xí)好，為了能夠幫助到廣大考生，小編整理了四篇有關(guān)《藥事管理與法規(guī)》這個(gè)科目的重點(diǎn)內(nèi)容，考生們，來看看吧！

考點(diǎn)分值：藥品經(jīng)營與使用管理一直是執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)中極其重要的內(nèi)容，其在歷年考試中均可達(dá)到30分左右。

藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)、審批和管理

（一）《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)和審批

1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級(jí)人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級(jí)以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

（3）無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

（4）《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

【提示】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

（4）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證“24小時(shí)”供應(yīng)。

3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請(qǐng)、變更和換發(fā)程序

（二）《藥品經(jīng)營許可證》的管理

1.經(jīng)營范圍

（1）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。

②生物制品。

③中藥材、中藥飲片、中成藥。

④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

（2）從事藥品零售的：

①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”。

②確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

（3）醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

【提示】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.變更與換發(fā)

（1）變更類別分為：①許可事項(xiàng)變更；②登記事項(xiàng)變更。

（2）許可事項(xiàng)的變更指：

①經(jīng)營方式；②經(jīng)營范圍；③注冊(cè)地址；④倉庫地址（包括增減倉庫）；⑤企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

【提示】登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

（3）按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

①企業(yè)分立；②合并；③改變經(jīng)營方式；④跨原管轄地遷移。

3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（1）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的。

（3）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的。

（4）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的。

4.監(jiān)督檢查

（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容

①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況。

②企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況。

③企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。

④發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項(xiàng)。

（2）監(jiān)督檢查可以采取的方式：

①書面檢查；②現(xiàn)場(chǎng)檢查；③書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合。

內(nèi)容總結(jié)：

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