生物仿制藥規(guī)模低于預(yù)期：

即使立法上的障礙可以被量化，美國生物仿制藥市場也可能不會像許多分析人士預(yù)測的那樣成為一個規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的市場。但是，這并不意味著不再有激烈的市場競爭。仿制藥的長期競爭仍將會改變生物制藥產(chǎn)品在美國市場上的銷售方式。

包括疫苗、大多數(shù)抗癌新藥以及關(guān)節(jié)炎和牛皮癬治療藥物在內(nèi)的美國生物制藥市場的規(guī)模已經(jīng)達(dá)到400億美元，這一市場是制藥行業(yè)增長速度最快的領(lǐng)域。

為2.5%支出120億美元

在美國市場上銷售的10000多種藥品中，生物制藥產(chǎn)品只占約250種，但是在美國的醫(yī)療保健開支中，生物制藥產(chǎn)品卻占據(jù)了比例不相稱的份額。2008年，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）B部分為生物制藥產(chǎn)品支出了120多億美元的費用。由于過去25年來仿制藥行業(yè)在降低醫(yī)藥費用方面做了大量工作，因此，許多人期待通過仿制藥的競爭來降低生物制藥產(chǎn)品的成本。

與常規(guī)仿制藥不同的是，由于生產(chǎn)生物制藥產(chǎn)品的過程非常復(fù)雜，實際上并不存在真正精確無誤的生物復(fù)制品，因此，這種仿制產(chǎn)品要么在性質(zhì)上相似，要么在某些情況下是對原研藥的改進(jìn)。目前美國監(jiān)管部門還未對這類產(chǎn)品建立審批通道，但是，美國眾議院和參議院委員會最近作出的有關(guān)批準(zhǔn)決定預(yù)示著為美國明年審批生物仿制藥建立了某種機(jī)制。

目前，美國國會仍未決定對生物制藥產(chǎn)品的獨家銷售期設(shè)定為5年還是12年。有可能進(jìn)入美國市場的生物仿制藥包括第一代產(chǎn)品，比如人生長激素（HGH）和胰島素，以及第二代產(chǎn)品，比如蛋白質(zhì)和重組DNA治療藥物。

市場規(guī)?？s減

市場調(diào)研機(jī)構(gòu)KaloramaInformation公司估計，2008年，歐盟生物仿制藥的市場規(guī)模大約為6000萬美元。各種因素導(dǎo)致了這一市場規(guī)模的縮減，這其中包括來自終端用戶的阻力。此外，進(jìn)入這一市場的生產(chǎn)廠家并不像之前預(yù)計的那樣踴躍，競爭的激烈程度有限，并且往往針對的是品牌藥物，而不是其他仿制藥。生產(chǎn)和經(jīng)銷生物仿制藥所必須具備的能力嚴(yán)重制約了參與這一領(lǐng)域的制藥公司的數(shù)量。

雖然介入其中的制藥公司不多，但它們都是富有經(jīng)驗、資金充足的競爭對手，它們之間展開的激烈競爭將會建立起美國生物仿制藥市場，而據(jù)KaloramaInformation估計，美國市場到2013年有可能達(dá)到3000萬美元的銷售規(guī)模。隨著新產(chǎn)品的開發(fā)，美國生物仿制藥市場將會在未來10年內(nèi)成長起來醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理。預(yù)計這一市場的模式將會與上世紀(jì)80年代仿制藥行業(yè)出現(xiàn)的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增長速度將會比預(yù)期緩慢，隨后將是一個繁榮發(fā)展的市場。

對美國生物仿制藥市場的這種分析也許會讓一些人感到吃驚，因為當(dāng)有關(guān)生物仿制藥的審批事宜在美國首次被提出討論時，人們給予了相當(dāng)樂觀的預(yù)測。但是生產(chǎn)和銷售品牌生物制藥產(chǎn)品的生物技術(shù)公司最好不要輕易認(rèn)為美國的生物仿制藥不會對它們造成麻煩。雖然整個市場的規(guī)模也許要比先前預(yù)測的小，但是這些面臨生物仿制藥競爭的產(chǎn)品將需要顯著改變它們的經(jīng)營計劃。

當(dāng)然，這并不意味著不會有競爭活動存在，只是競爭范圍將比預(yù)期的窄。如果美國國會批準(zhǔn)這些藥物，競爭將會在生物仿制藥生產(chǎn)商和品牌生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)商之間展開。

挑戰(zhàn)者會看中什么產(chǎn)品

引領(lǐng)這場競爭的仿制藥公司數(shù)量雖少，卻都是富有經(jīng)驗的。在生物仿制藥市場上嶄露頭角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。這些公司已經(jīng)在歐洲和亞洲成功地銷售了生物仿制藥產(chǎn)品，它們隨時準(zhǔn)備進(jìn)軍新市場。在生物制藥產(chǎn)品中，將會受到仿制藥挑戰(zhàn)的有安進(jìn)公司的化療藥物Neupogen――該產(chǎn)品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和非霍奇金氏淋巴癌（Non-Hodgkin'sLymphoma）的一種蛋白質(zhì)。

目前，全球生物仿制藥市場的發(fā)展主要受到對具有生物等效性的促紅細(xì)胞生成素（erythropoietin，EPO）和粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）需求的驅(qū)動。2008年，這些生物仿制產(chǎn)品的銷售額估計在6200萬美元左右。這一數(shù)據(jù)包括了這些產(chǎn)品在歐洲地區(qū)的銷售額，以及它們在生物仿制藥法律相對寬松的其他國家的銷售額。

一直以來，胰島素都是生物仿制藥廠家看好的一種產(chǎn)品，它的生產(chǎn)方式相對容易讓生物仿制藥廠家跟隨。然而，與整個胰島素市場相比，胰島素的仿制產(chǎn)品規(guī)模仍然很小。

在美國，生物仿制藥廠家的另外一個關(guān)注點是HGH，這也是歐洲的一個重要市場。然而，HGH仿制產(chǎn)品并未像生產(chǎn)廠家所預(yù)期的那樣獲得長足發(fā)展。2008年，全球HGH仿制產(chǎn)品的銷售額估計在1500萬美元左右。