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2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》大綱變動(dòng)公布,主要是這6方面!

2021-04-23 16:25 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布《關(guān)于2021年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》(點(diǎn)擊查看詳情),公布了《藥事管理與法規(guī)》科目考試大綱的主要變化。

對(duì)照網(wǎng)購(gòu)的《藥事管理與法規(guī)》考試指南,考點(diǎn)的真實(shí)變化遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出通告所告訴大家的。

(1)章節(jié)變化。每章均有變化,主要變化集中在第一章、第三章、第四章、第八章、第十章。

(2)結(jié)構(gòu)調(diào)整。本次變化刪除了很多不易命題的段落,并且將同類內(nèi)容合并同類項(xiàng)。比如藥品不良反應(yīng)調(diào)整到了第一章。還有第三章第一節(jié)也是結(jié)構(gòu)性的變化。

(3)深入命題可能性增大。用新版《藥事管理與法規(guī)》考試指南出題過(guò)程中,會(huì)發(fā)現(xiàn)2021版考試指南命題難度要低于2020版,這也意味著命題人可能會(huì)進(jìn)行更深入的命題。

(4)細(xì)節(jié)隱形改動(dòng)。2021版考試指南很多細(xì)節(jié)發(fā)生了變化。比如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍就有細(xì)微調(diào)整,加進(jìn)了化學(xué)原料藥,僅限批發(fā)。還有行政處罰的簡(jiǎn)易程序、聽(tīng)證程序也有了一些細(xì)節(jié)變化。這種小變化在考試指南中很多。

(5)重視法律責(zé)任。第十章將執(zhí)業(yè)藥師、藥品廣告的法律責(zé)任進(jìn)行了整合,同時(shí)增加了刑法、醫(yī)療器械、化妝品的法律責(zé)任,這是考試的難點(diǎn)。

(6)需要記的數(shù)字增多。比如醫(yī)療保障協(xié)議有效期、專利期及延長(zhǎng)期等都有可能成為命題點(diǎn)。

2021年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)

一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略

(二)基本醫(yī)療保障和藥品供應(yīng)保障制度

1.基本醫(yī)療保障制度

1)醫(yī)療保障制度改革的基本原則

(5)醫(yī)療保障官方標(biāo)識(shí)使用管理的規(guī)定

(三)藥品安全和相關(guān)管理制度

1.藥品的界定和特點(diǎn)

2)藥品的質(zhì)量特性和特殊性

2.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理

1)藥品安全的重要性

3.藥品追溯制度

1)藥品追溯體系建設(shè)的目標(biāo)

(2)藥品追溯體系建設(shè)的基本原則

3)藥品信息化追溯體系建設(shè)要求

4)藥品追溯碼編碼要求

5)疫苗信息化追溯體系建設(shè)要求

4.藥物警戒制度

1)藥物警戒的界定

(2)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

3)藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)的要求

八、藥品信息、廣告、價(jià)格管理及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

(五)藥品價(jià)格管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)者遵守藥品價(jià)格管理的規(guī)定

1)合理定價(jià)明碼標(biāo)價(jià)的規(guī)定

(2)如實(shí)報(bào)告銷售和價(jià)格情況的規(guī)定

4.醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的制度

1)評(píng)價(jià)范圍和評(píng)價(jià)機(jī)制

(2)納入評(píng)價(jià)范圍的具體事項(xiàng)

十、藥品安全法律責(zé)任

(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責(zé)任

違法取得、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的法律責(zé)任

12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任

1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任

(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任

3)違反藥品標(biāo)識(shí)管理的法律責(zé)任

4)違反藥品廣告管理的法律責(zé)任

(七)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法實(shí)施醫(yī)療器械許可的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可管理的法律責(zé)任

2.騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任

1)騙取相關(guān)醫(yī)療器械許可證或注冊(cè)證的法律責(zé)任

(2)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的法律責(zé)任

3.未依法實(shí)施醫(yī)療器械備案的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械備案管理的法律責(zé)任

4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任

違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任

(八)違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任

1.未依法開(kāi)展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律責(zé)任

違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理要求的法律責(zé)任

2.騙取化妝品行政許可和偽造、變?cè)?、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責(zé)任

騙取、偽造、變?cè)?、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責(zé)任

3.化妝品備案時(shí)提供虛假資料的法律責(zé)任

違反化妝品備案管理的法律責(zé)任

總之,2021版法規(guī)考試指南的變化大于考試大綱,指南修改得更便于學(xué)習(xí)了。這也提示我們需要更深入地學(xué)習(xí)。不能只背口訣,只關(guān)注每個(gè)考點(diǎn)容易挖的命題陷阱,更需要將考點(diǎn)通盤理解,形成知識(shí)網(wǎng)。

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