總結(jié)：藥事管理考點--特殊管理規(guī)定的藥品管理

2020-09-11 15:23 來源：醫(yī)學教育網(wǎng)

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有關“總結(jié)：藥事管理考點--特殊管理規(guī)定的藥品管理”，相信這是很多執(zhí)業(yè)藥師考生們都非常關注的問題，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生及時了解，小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1.疫苗是指為預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

2.免疫規(guī)劃疫苗必須有紅色“免費”字樣，免疫規(guī)劃標識(寶石藍色)。

3.國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。

4.疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；接受委托生產(chǎn)的，應當遵守本法規(guī)定和國家有關規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。

5.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判。

6.國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

7.疾病預防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該類疫苗；疫苗上市許可持有人(采購合同)——疾病預防控制機構(gòu)——接種單位。

8.疾病預防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用。

9.疫苗相關文件保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

10.疫苗運輸過程溫度監(jiān)測，填寫“疫苗運輸溫度記錄表”；運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度；其記錄時間間隔不超過6小時；

11.冷鏈運輸時間長、配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標簽的要求并在招標文件中提出。

12.血液制品是特指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白等；血液制品的原料是血漿，原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

13.麻醉藥品是連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。《條例》是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，其專有標志為藍白相間。

14.精神藥品是連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品?！稐l例》是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。其專有標志為綠白相間。

15.負責全國麻醉藥品、精神藥品監(jiān)督管理工作的是國務院藥品監(jiān)督管理部門。

16.麻醉藥品目錄：可卡因、可待因、雙氫可待因、蒂巴因、嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、氫嗎啡酮、罌粟、罌粟果提取物、罌粟果提取物粉、罌粟濃縮物、福爾可定、阿片、阿桔片、氫可酮、美沙酮、羥考酮、瑞芬太尼、舒芬太尼、芬太尼、右丙氧芬、二氫埃托啡、布桂嗪、地芬諾酯、哌替啶、復方樟腦酊劑。

17.第一類精神藥品目錄：馬吲哚、丁丙諾啡、三唑侖、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羥丁酸、含羥考酮復方制劑)羥考酮堿大于5mg)。

18.第二類精神藥品目錄：巴比妥、戊巴比妥、異戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、唑吡坦、地佐辛、噴他佐辛、安鈉咖、咖啡因、麥角胺咖啡因片、甲丙氨酯、布托啡諾、格魯米特、扎來普隆、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克隆、氨酚氫可酮片、匹莫林、曲馬多、氯氮、可待因復方口服液(包括口服液體溶液劑、糖漿劑)、含羥考酮復方制劑(羥考酮堿小于5mg)、丁丙諾啡與納洛酮的復方口服固體制劑、瑞馬唑侖。

19.麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的審批由省藥監(jiān)完成。

20.麻、精一原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)，小包裝原料藥可銷售給批發(fā)企業(yè)。

21.麻、精一制劑銷售給批發(fā)企業(yè)。

22.精二原料藥銷售給生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)。

23.精二制劑銷售給批發(fā)企業(yè)、連鎖藥店、醫(yī)療機構(gòu)。

24.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。

25.麻醉藥品、精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)條件為：單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合國藥監(jiān)公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

26.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻、精一，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)報省藥監(jiān)局備案。

27.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達醫(yī)療機構(gòu)庫房或購買方注冊的倉庫地址。

28.藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，必須嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送以及統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，必須由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

29.批發(fā)企業(yè)將麻醉藥品、第一類精神藥品送到醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。

30.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品。

31.第二類精神藥品憑處方銷售，處方保存2年備查，每張?zhí)幏讲怀^7日常用量，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售。

32.罌粟殼必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，嚴禁單味零售，不準生用，并且處方應保存3年備查。

33.印鑒卡的申領條件：(1)麻、精一診療項目；(2)專職藥學人員；(3)有獲得麻精一處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(4)設施、管理制度。

34.印鑒卡有效期為3年，有效期滿前3個月申請換發(fā)，換卡時提交有效期內(nèi)使用情況。

35.印鑒卡的變更：負責人、采購人員需辦理變更，執(zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更不需要辦理手續(xù)。

36.醫(yī)療機構(gòu)培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

37.執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。

38.醫(yī)療機構(gòu)沒有麻醉和精一，搶救病人急需時可以向定點批發(fā)企業(yè)和其他醫(yī)療機構(gòu)借用，搶救結(jié)束及時將借用情況報所在地設區(qū)的市藥監(jiān)局和衛(wèi)生主管部門備案。

39.麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

40.醫(yī)療毒性藥品品種：(1)中藥品種：雪上一枝蒿、白降丹、生天仙子、砒石)紅砒、白砒(、砒霜、生千金子、水銀；鬧羊花、洋金花、生半夏、紅粉、輕粉、雄黃、生藤黃；青娘蟲、紅娘子、生白附子、生附子、生馬錢子、生巴豆、蟾酥；生川烏、生南星、斑蝥、生狼毒、生甘遂、生草烏。(2)西藥品種：洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、去乙酰毛花苷丙、毛果蕓香堿、氫溴酸后馬托品、氫溴酸東莨菪堿、升汞、亞砷酸注射液、亞砷酸鉀、士的寧、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制劑。

41.毒性藥品的年度生產(chǎn)計劃由省藥監(jiān)制定。

42.毒性藥品每次配料時，在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料，必須經(jīng)二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查，生產(chǎn)記錄保存5年備查。

43.醫(yī)療用毒性藥品處方不得超過2日極量；處方一次有效，2年備查；毒性中藥飲片，未注明生用，付炮制品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能銷售至已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療美容機構(gòu)，每次處方不得超過2日用量，購進、銷售臺賬，保存至超過有效期2年備查。

45.教學科研單位需要毒性藥品，必須持本單位證明信，經(jīng)單位所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應單位發(fā)售。

46.加工炮制毒性中藥管理：按照國家藥品標準加工炮制毒性中藥；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。

47.藥品類易制毒化學品種類包括麥角類、麻黃類。

48.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，不得零售，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷。

49.藥品類易制毒化學品實行購買許可制度，使用《購用證明》(國藥監(jiān)統(tǒng)一印制)購買，有效期3個月。

50.藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M行交易。

51.藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥。

52.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省藥監(jiān)備案。

53.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應逐一建立購買方檔案。購買方為醫(yī)療機構(gòu)時，檔案應當包括麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件及其銷售記錄。

54.購買方為生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)時，檔案應包括：①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復印件；②企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學品負責人、采購人員姓名及其聯(lián)系方式；③法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復印件；④《購用證明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件；⑤銷售記錄及核查情況記錄。

55.藥品類易制毒化學品應建立專用賬冊，專用賬冊保存年限應當自有效期滿之日起不少于2年。

56.存放藥品類易制毒化學品的專庫或?qū)９駥嵭须p人雙鎖，入庫應雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

57.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進的含特殊藥品復方制劑可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進只能銷售給本省(區(qū)、市)的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。

58.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入也必須憑處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

59.含麻黃堿復方制劑，除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。

60.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。

61.藥品零售企業(yè)應從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑。

62.除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

63.興奮劑目錄分為：①蛋白同化制劑品種；②肽類激素品種；③麻醉止痛劑；④刺激劑(含精神藥)；⑤藥品類易制毒化學品品種；⑥醫(yī)療用毒性藥品品種；⑦其他品種(β-阻滯劑、利尿劑等)。

64.興奮劑的管理分為三個層次：①特殊管理：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品；②嚴格管理：蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素可零售)；③處方藥管理：目錄所列的其他禁用物質(zhì)，實施處方藥管理(β-阻滯劑、利尿劑等)。

65.藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的含興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，必須在包裝標識或產(chǎn)品說明書上標注“運動員慎用”字樣。之前生產(chǎn)的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

66.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。