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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考點:?處方藥如何轉(zhuǎn)換為非處方藥?

2020-10-23 15:32 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生學習執(zhí)業(yè)藥師,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出了執(zhí)業(yè)藥師考點“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考點:處方藥如何轉(zhuǎn)換為非處方藥?”,方便大家學習記憶,相關(guān)內(nèi)容如下: 

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

(1)轉(zhuǎn)換非處方藥VS乙類非處方藥

不得提出處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥的情形:不應(yīng)作為乙類非處方藥情形:
①監(jiān)測期內(nèi)的藥品;
②用于急救和患者不宜自我治療的;
③消費者不便自我使用的;
④用藥期間需要專業(yè)人監(jiān)護和指導(dǎo)的;
⑤需要特殊條件下保存的藥品;
⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);
⑦含毒性中藥材且不能證明其安全性;
⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;
⑨醫(yī)用毒性、麻藥、精藥和放射性藥等。
①兒童用藥(維生素、礦物質(zhì)類除外);
②化學藥品含抗菌藥物、激素等成份;
③中成藥含毒性藥材和重金屬口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;
④嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率達萬分之一以上;
⑤中成藥組方中包括無國家或省標準藥材的(藥食同源的除外);
⑥中西藥復(fù)方制劑;
⑦輔助用藥。

(2)申請基本要求包括:

①制劑或其成份應(yīng)己在我國上市,并經(jīng)過長期臨床使用,同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分,結(jié)果應(yīng)明確,安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標準,質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確,療效確切;

⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍,適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥,應(yīng)有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

(3)安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內(nèi)容:

①指作為處方藥品時的安全性;

②是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性;

③是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應(yīng)具有如下特點:

①用藥對象明確,適應(yīng)癥或功能主治明確;

②絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯(lián)合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切,用藥后的效果明顯或明確,患者一般可以自我感知。

以上就是醫(yī)學教育網(wǎng)關(guān)于“執(zhí)業(yè)藥師藥事管理考點:處方藥如何轉(zhuǎn)換為非處方藥?”的相關(guān)介紹,希望能夠幫助到大家,更多資訊盡在醫(yī)學教育網(wǎng)!

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