藥事管理與法規(guī):GAP的目的、適用范圍、采收與加工的要求、認證
大家都比較關(guān)注2021年執(zhí)業(yè)藥師考試,《法規(guī)》是執(zhí)業(yè)藥師的其中一科,或許其中知識點對您有舉足輕重的意義。很多考生都在復(fù)習,醫(yī)學教育網(wǎng)小編為您整理知識點如下!
一、制定GAP的目的
規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量,促進中藥標準化、現(xiàn)代化。
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
三、采收與加工的要求:
①采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則:即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。
②確定適宜的采收時間和方法:根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間,包括采收期、采收年限,以及采取方法。
四、質(zhì)量管理
③包裝前對每批藥材進行檢驗:包裝前,質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標準和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。
五、GAP認證
中藥材GAP認證管理部門 《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定,
國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。
省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月,按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
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