大家現在正在熱火朝天的備考執(zhí)業(yè)藥師嗎？小編給打算參加2022執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“法規(guī)知識點：新藥在什么情況下需要特殊審批？”的內容，希望大家可以閱讀參考。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）醫(yī)學教育|網整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

以上是關于執(zhí)業(yè)藥師的內容，希望對廣大考生有幫助，更多執(zhí)業(yè)藥師考試相關資訊請關注醫(yī)學教育網。最后預祝大家順利通過執(zhí)業(yè)藥師考試。

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