
2022年《法規(guī)》高頻考點17:四期臨床試驗的目的和基本要求
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點,為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點:
Ⅰ期臨床試驗—初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗;觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為給藥方案提供依據(jù)。
Ⅱ期臨床試驗—治療作用初步評價階段,初步評價治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機盲法對照試驗。
Ⅲ期臨床試驗—治療作用確證階段;進(jìn)一步驗證藥物的治療作用和安全性,為藥品注冊申請的審查提供充分依據(jù);隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅳ期臨床試驗—新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng),評價改進(jìn)給藥劑量。
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點,希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!
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