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2022年《法規(guī)》高頻考點(diǎn)24:藥品飛行檢查

2022-07-29 15:35 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大,很多考生都反饋把握不住重點(diǎn),為了幫助大家備考,小編為大家整理出如下高頻考點(diǎn):

高頻考點(diǎn)24:藥品飛行檢查        

(1)飛行檢查的內(nèi)涵:藥品飛行檢查,是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

(2)開(kāi)展飛行檢查的情形:①投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;②檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;③藥品不良反應(yīng)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;④對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的;⑤涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的:⑥企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的;⑦其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

(3)飛行檢查實(shí)施:藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成,檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員;根據(jù)檢查工作需要,藥品監(jiān)督管理部門可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓訖z查工作。

(4)飛行檢查結(jié)果處理:根據(jù)飛行檢查結(jié)果,藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn),希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助,更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)!

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