2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點(diǎn)：

（1）抽查檢驗(yàn)

①抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買樣品。費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

②對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。

【注】藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

③分為：監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)抽檢

監(jiān)督抽檢：指對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

評(píng)價(jià)抽檢：指為評(píng)價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（2）注冊(cè)檢驗(yàn)

①包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

②樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。

③國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

（3）指定檢驗(yàn)

①某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)。

②必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：國(guó)家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

③疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口。

④批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。

（4）復(fù)驗(yàn)

檢驗(yàn)結(jié)果有異議而提出的復(fù)核檢驗(yàn)。收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！

2022年執(zhí)業(yè)藥師——重點(diǎn)章節(jié)記憶技巧大全！【全科收藏版】

買藥+核酸 一站式解決！執(zhí)業(yè)藥師上崗采樣啦！

官方要求執(zhí)業(yè)藥師新增這些服務(wù)！獲得全民點(diǎn)贊！

【實(shí)用】2022年執(zhí)業(yè)藥師考試重點(diǎn)、難點(diǎn)、經(jīng)典習(xí)題匯總！