《藥事法規(guī)》輔導:藥品召回分類及責任主體
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1、藥品召回分類
(1)主動召回(藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出);
(2)責令召回(藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出)。
2、藥品召回分級
(1)一級召回:可能引起嚴重健康危害;
(2)二級召回:可能引起暫時的或者可逆的健康危害;
(3)三級召回:一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回。
3、藥品召回責任主體
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體;
(2)進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。他不符合藥品標準規(guī)定的。
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