新藥臨床試驗(yàn)審批管理是《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

（1）藥物臨床試驗(yàn)：決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關(guān)鍵

（2）申請(qǐng)新藥的注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，某些特殊的情況下，經(jīng)批準(zhǔn)僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，或者僅進(jìn)行Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)。

（3）生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或不同劑型等制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！