知識點：

對已經批準上市的仿制藥（包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種），按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

練習題：

關于仿制藥質量和療效一致性評價要求的說法，錯誤的是（ ）

A.對已經批準上市的國產仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

B.對已經批準上市的進口仿制藥與原研藥品質量和療故一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

C.對已經批準上市的原研藥品地產化品種，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

D.對已經批準上市的原研藥品國際化品種，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價

【正確答案】 D 

知識點：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

練習題：

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（ ）

A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內科的主任醫(yī)師

B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經理

C.河北省某藥物研究所

D.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長

【正確答案】 C 

知識點：

生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產質量管理規(guī)范的有關要求。

練習題：

生產藥品所需的原料、輔料，應當符合（ ）

A. 工業(yè)要求 

B. 藥用要求 

C. 醫(yī)用要求 

D. 食品要求 

【正確答案】 B 

知識點：

藥品群體不良事件：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件不同于藥品不良反應，它通常是指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產生某些與藥品治療目的無關的對人體有損害的反應，它不以“合格藥品”為前提條件。

練習題：

以下有關藥品群體不良事件的內容，說法錯誤的是（ ）

A.藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件

B.藥品不良事件與藥品不良反應一樣，都是指作用于人體的藥品

C.藥品不良事件不以“合格藥品”為前提條件

D.藥品不良事件通常是指藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產生某些與藥品治療目的無關的對人體有損害的反應

【正確答案】 B 

知識點：

個例藥品不良反應的原始記錄由第一接收入傳遞到藥物警戒部門的過程中，應保持記錄的真實性和完整性，不得刪減、遺漏。

練習題：

關于個例藥品不良反應的記錄、傳遞與核實的說法，錯誤的是（ ）

A.藥品上市許可持有人或其委托方第一位知曉個例不良反應的人員稱為第一接收人

B.個例藥品不良反應的原始記錄由第一接收人傳遞到藥物警戒部門的過程中，可刪減不適宜的內容

C.藥品上市許可持有人應對個例不良反應信息的真實性和準確性進行評估

D.藥品上市許可持有人有責任對合作方提供的不良反應信息進行審核，并對提交給監(jiān)管部門的報告負責

【正確答案】 B