藥品安全與風(fēng)險管理

藥品產(chǎn)業(yè)鏈長，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)都存在著可能危害消費者的風(fēng)險。在這個過程中，不追求“零風(fēng)險”，而要求對風(fēng)險的有效控制，使其控制在可接受的范圍內(nèi)。藥品的最終上市是利益與風(fēng)險權(quán)衡的結(jié)果

藥品安全風(fēng)險特點

①復(fù)雜性

②不可預(yù)見性

③不可避免性

藥品安全風(fēng)險分類

①自然風(fēng)險：又稱“必然風(fēng)險”“固有險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險。

②人為風(fēng)險：屬于“偶然風(fēng)險”的范疇，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)。

來源：不合理用藥、用錯藥、制度管理風(fēng)險

風(fēng)險管理原則

是全球藥品管理的第一原則

藥品安全風(fēng)險管理的目的

在于使藥品風(fēng)險最小化，從而保障公眾用藥安全

藥品安全管理

就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機結(jié)合起來，形成全鏈條管理